盐酸伐地那非口服冻干片生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性参与者；
3.男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者首次服用试验药物后3个月内自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、生育计划。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物过敏者，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
2. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正等系统疾病病史者；
4. 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
5. 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原结果初筛为阳性者；
6. 筛选前3个月内每天吸烟≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL），或试验期间不能停止使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
8. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
9. 服药前7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不同意停止使用者；
10. 服药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
11. 服药前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
12. 服药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
13. 服药前1个月内使用过任何与盐酸伐地那非口服冻干片有相互作用的药物（如硝酸盐、α-受体抑制剂、降压药、肝药酶抑制剂、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、因地那韦、沙地那韦、沙奎那韦、阿他扎那韦、利托那韦等）；
14. 服药前1个月内注射过疫苗者；
15. 有吸毒史、药物滥用史者；
16. 药物滥用筛查或酒精呼气测试结果阳性者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，（如对高脂高热饮食不能耐受）；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
21. 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用药物，或非本人来参加临床试验者；
22. 研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
23. 参与者因自身原因不能参加试验者。