登记概览
- 登记号
- CTR20253320
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 深圳阿尔法分子科技有限责任公司
完整专业题目
评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-07
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许靖悦
- 申请人名称
- 深圳阿尔法分子科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 许靖悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-南山区平山一路111号新视艺创客公园3栋2楼创工社C03
- 联系人邮编
- 518071
主要研究者信息
- 姓名
- 汤成泳
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-璧山区中医院巷80号
- 邮编
- 402760
- 单位名称
- 重庆市璧山区人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Alpha-0261-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性。
次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的排泄特征。
探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。
次要目的：1. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的药代动力学特征。2. 评价中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的排泄特征。
探索性（或其他）目的：探索中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后血浆，尿液，粪便中的代谢物鉴定。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。
3.无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录1有效的避孕措施）。
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2。
3.无研究者认为不宜参与试验的心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、胸片（后前位）均为正常或研究者判定为无临床意义的异常。
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取有效的避孕措施（具体措施详见附录1有效的避孕措施）。
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
2. 有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。
3. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后2周内进行外科手术者。
2. 有经研究者判断不适宜参与试验的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症。
3. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或随机前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；或计划在试验结束后2周内进行外科手术者。
试验用药
中文通用名：Alpha-0261 片： 英文通用名：Alpha-0261 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25 mg
用法用量：25 mg、50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg
用药时程：单次给药
规格：25 mg
用法用量：25 mg、50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：Alpha-0261 片： 英文通用名：Alpha-0261 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：125 mg
用法用量：25 mg、50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg
用药时程：单次给药
规格：125 mg
用法用量：25 mg、50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 中国健康研究参与者单次口服Alpha-0261片后的安全性和耐受性，包括AE和SAEs的发生率和严重程度。评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 治疗前后的体格检查、生命体征、心电图（包括C-QTc研究）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）结果。评价时间：7天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次口服Alpha-0261及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征，包括Cmax，Tmax，t1/2，AUC0-∞，AUC0-t，CL/F，Vz/F，MRT等。评价时间：7天指标类型：安全性指标
- 尿/粪便PK参数：药物经过尿液、粪便的累积排泄量、药物经过尿液、粪便的累积排泄率。评价时间：7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253320
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 许靖悦
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 申请人名称
- 深圳阿尔法分子科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253320
- 药物名称
- Alpha-0261 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价成年健康研究参与者单次口服Alpha-0261片的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- Alpha-0261-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否