登记概览
- 登记号
- CTR20253325
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 保盛药业股份有限公司 长春金赛药业有限责任公司 保盛药业股份有限公司中坜厂 保盛药业股份有限公司中坜二厂；健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂
完整专业题目
一项评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-04
- 首次公示信息日期
- 2025-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 佛山市广东省 · 汕头市广东省 · 茂名市河南省 · 郑州市广东省 · 江门市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 荆州市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 十堰市湖南省 · 长沙市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江西省 · 宜春市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市另有 10 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郑大勇
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈理明
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：林华明
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梅家转
- 广州医科大学附属番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林立平
- 广州医科大学附属番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐佐恒
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑燕芳
- 江门中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：余更生
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：周媛媛
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李娜
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：唐曦
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：熊晓琦
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹科
- 延边大学附属医院延边医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：庄小捷
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李响
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩琤波
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯龄鑫
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：庄莉
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：涂军伟
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：徐玉芬
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王峥嵘
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陶庆松
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦志泉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李禄椿
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：黄斌
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张明辉
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱林旭
- 申请人名称
- 保盛药业股份有限公司 长春金赛药业有限责任公司 保盛药业股份有限公司中坜厂 保盛药业股份有限公司中坜二厂；健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂
- 联系人姓名
- 朱林旭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
- 联系人邮编
- 130015
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci158-101
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性；
评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的安全性；
评估醋酸甲地孕酮口服混悬液在预防高致吐性化疗引起恶心呕吐受试者中的群体药代动力学（PPK）特征、量效关系；
评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的安全性；
评估醋酸甲地孕酮口服混悬液在预防高致吐性化疗引起恶心呕吐受试者中的群体药代动力学（PPK）特征、量效关系；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 ≥ 18岁，性别不限；
2.组织学或细胞学确诊为肺癌；
3.预期生存期≥ 3个月；
4.有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
5.能够理解并愿意签署 ICF，遵守研究要求和限制。
2.组织学或细胞学确诊为肺癌；
3.预期生存期≥ 3个月；
4.有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
5.能够理解并愿意签署 ICF，遵守研究要求和限制。
排除标准
1.入组前7天内曾接受或计划在治疗第1至8天内接受同步放疗；
2. 入组前7天内接受全身皮质类固醇疗法或镇静抗组胺药；
3. 伴有未良好控制的浆膜腔积液；
4. 入组前3个月内有严重心血管疾病；
5. 入组前30天内参加过其他临床研究；
2. 入组前7天内接受全身皮质类固醇疗法或镇静抗组胺药；
3. 伴有未良好控制的浆膜腔积液；
4. 入组前3个月内有严重心血管疾病；
5. 入组前30天内参加过其他临床研究；
试验用药
中文通用名：醋酸甲地孕酮口服混悬液： 英文通用名：Megestrol Acetate Oral Suspension 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：1ml:125 mg(150ml/瓶)
用法用量：312.5 mg/625 mg/937.5mg，QD
用药时程：D1-D7
规格：1ml:125 mg(150ml/瓶)
用法用量：312.5 mg/625 mg/937.5mg，QD
用药时程：D1-D7
中文通用名：奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊： 英文通用名：Netupitantand Palonosetron Hydrochloride Capsules 商品名称：奥康泽
剂型：胶囊
规格：每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼 0.5mg （以 C19H24N2O 计，软胶囊 1 粒)
用法用量：0.3g/0.5mg（D1单次给药）
用药时程：D1
规格：每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼 0.5mg （以 C19H24N2O 计，软胶囊 1 粒)
用法用量：0.3g/0.5mg（D1单次给药）
用药时程：D1
中文通用名：地塞米松片： 英文通用名：Dexamethasones Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75 mg/片
用法用量：12mg [D1单次给药]/7.5mg QD,D2~D4]
用药时程：12 mg（D1）；7.5 mg（D2~D4）
规格：0.75 mg/片
用法用量：12mg [D1单次给药]/7.5mg QD,D2~D4]
用药时程：12 mg（D1）；7.5 mg（D2~D4）
对照用药
中文通用名：醋酸甲地孕酮口服混悬液（安慰剂） 英文通用名：Megestrol Acetate Oral Suspension Placebo 商品名称：NA
剂型：口服混悬剂
规格：150ml/瓶
用法用量：7.5 mL，QD
用药时程：D1-D7
规格：150ml/瓶
用法用量：7.5 mL，QD
用药时程：D1-D7
中文通用名：奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 英文通用名：Netupitantand Palonosetron Hydrochloride Capsules 商品名称：奥康泽
剂型：胶囊
规格：每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼 0.5mg （以 C19H24N2O 计，软胶囊 1 粒)
用法用量：0.3g/0.5mg（D1单次给药）
用药时程：D1
规格：每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼 0.5mg （以 C19H24N2O 计，软胶囊 1 粒)
用法用量：0.3g/0.5mg（D1单次给药）
用药时程：D1
中文通用名：地塞米松片 英文通用名：Dexamethasones Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75 mg/片
用法用量：12mg [D1单次给药]/7.5mg QD,D2~D4]
用药时程：12 mg（D1）；7.5 mg（D2~D4）
规格：0.75 mg/片
用法用量：12mg [D1单次给药]/7.5mg QD,D2~D4]
用药时程：12 mg（D1）；7.5 mg（D2~D4）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第1个化疗周期化疗给药开始后0~168 h 无恶心的受试者比例评价时间：首次化疗给药到168小时指标类型：有效性指标
- 第1个化疗周期化疗给药开始后0~120 h 无恶心的受试者比例评价时间：首次化疗给药到120小时指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 第1 个化疗周期急性期、延迟期、超延迟期无恶心的受试者比例评价时间：首次化疗给药到168小时指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查指标、心电图（ ECG）、不良事件（ AE）等，其中 AE 严重程度根据美国国家癌症研究所（ NCI）常见不良事件评价标准（ CTCAE） 5.0 版进行判断评价时间：首次化疗给药到治疗结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253325
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱林旭
- 首次公示信息日期
- 2025-08-19
- 申请人名称
- 保盛药业股份有限公司/长春金赛药业有限责任公司/保盛药业股份有限公司中坜厂/保盛药业股份有限公司中坜二厂；健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253325
- 药物名称
- 醋酸甲地孕酮口服混悬液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防化疗引起的恶心呕吐
- 试验专业题目
- 一项评价醋酸甲地孕酮口服混悬液用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价醋酸甲地孕酮预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- GenSci158-101
- 方案最新版本号
- 2.0版
- 版本日期
- 2025-07-04
- 方案是否为联合用药
- 否