登记概览
- 登记号
- CTR20253326
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海中医药大学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-01
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 232 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市甘肃省 · 兰州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市山东省 · 济南市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜宝新
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马明明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张旻
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：牛琦
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：蔡宏斌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：商慧芳
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杜怡峰
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱旭莹
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党静霞
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴志英
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王俊岭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 臧赢君
- 申请人名称
- 上海中医药大学
- 联系人姓名
- 臧赢君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江路88号R02栋5层
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 樊东升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200929,CTR20202518
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLSJ-2024-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
与安慰剂对照，以治疗48周时ALSFRS-R评分值较基线的变化为主要估计目标，进一步确证藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS或临床很可能患ALS－实验室支持）
2.（2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）
3.（3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%
4.（4）病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）
5.（5）疾病进展率【ΔFS=（48分-筛选时ALSFRS-R总分）/病程（月）】>0.3分/月
6.（6）入组前30天内应稳定使用利鲁唑和/或依达拉奉
7.（7）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证
8.（8）年龄18~65周岁（包括18及65周岁），性别不限
9.（9）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书
2.（2）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全三项须均为4分）
3.（3）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%
4.（4）病程在3年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）
5.（5）疾病进展率【ΔFS=（48分-筛选时ALSFRS-R总分）/病程（月）】>0.3分/月
6.（6）入组前30天内应稳定使用利鲁唑和/或依达拉奉
7.（7）中医辨证为脾气不足，肾阳亏虚证
8.（8）年龄18~65周岁（包括18及65周岁），性别不限
9.（9）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书
排除标准
1.（1）诊断为家族性或遗传性ALS
2. （2）已行胃造瘘术，或存在吞咽困难不能保证饮食和药物摄入
3. （3）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病等，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆、重症肌无力、帕金森症、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征等
4. （4）伴有其他严重肺部疾病（如COPD急性加重等），或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响
5. （5）入组前半年内有脊柱手术史
6. （6）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限（如经研究者判断为饮食等所致转氨酶一过性升高，允许在筛选期内进行一次复查）
7. （7）合并糖尿病且血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%）
8. （8）伴有其他严重神经系统、心脏、消化系统、造血系统或内分泌系统等原发性疾病，或精神病
9. （9）怀疑或确有酒精、药物滥用史
10. （10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施
11. （11）已知或怀疑对试验用药品或试验用药品成分过敏
12. （12）筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗
2. （2）已行胃造瘘术，或存在吞咽困难不能保证饮食和药物摄入
3. （3）合并其它与ALS症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病等，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆、重症肌无力、帕金森症、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征等
4. （4）伴有其他严重肺部疾病（如COPD急性加重等），或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响
5. （5）入组前半年内有脊柱手术史
6. （6）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限（如经研究者判断为饮食等所致转氨酶一过性升高，允许在筛选期内进行一次复查）
7. （7）合并糖尿病且血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%）
8. （8）伴有其他严重神经系统、心脏、消化系统、造血系统或内分泌系统等原发性疾病，或精神病
9. （9）怀疑或确有酒精、药物滥用史
10. （10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施
11. （11）已知或怀疑对试验用药品或试验用药品成分过敏
12. （12）筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗
试验用药
中文通用名：藿苓生肌颗粒： 英文通用名：Huoling Shengji Granule 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：20g/袋
用法用量：每次1袋，每日2次，口服
用药时程：48周
规格：20g/袋
用法用量：每次1袋，每日2次，口服
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：藿苓生肌颗粒安慰剂 英文通用名：Huoling Shengji Granule Placebo 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：20g/袋
用法用量：每次1袋，每日2次，口服
用药时程：48周
规格：20g/袋
用法用量：每次1袋，每日2次，口服
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗48周时ALSFRS-R评分值较基线的变化评价时间：48周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- （1）治疗后终点事件（死亡；气管切开；持续呼吸机依赖）发生率和发生时间；评价时间：48周指标类型：有效性指标
- （2）治疗后功能和生存综合评估（CAFS）评价时间：48周指标类型：有效性指标
- （3）治疗12周、治疗24周、治疗36周时ALSFRS-R评分值较基线的变化评价时间：12周、24周、36周指标类型：有效性指标
- （4）治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周时ROADS标准总分值较基线的变化评价时间：12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
- （5）治疗36周、治疗48周时血浆神经丝轻链（NfL）较基线的变化值/变化率评价时间：36周、48周指标类型：有效性指标
- （6）治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周时FVC%较基线的变化评价时间：12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
- （7）治疗12周、治疗24周、治疗36周、治疗48周时中医证候总分值、主症总分值、次症总分值、各单项症状评分值较基线的变化评价时间：12周、24周、36周、48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-07-28
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2025-08-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253326
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 臧赢君
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 申请人名称
- 上海中医药大学
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253326
- 相关登记号
- CTR20200929,CTR20202518
- 药物名称
- 藿苓生肌颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肌萎缩侧索硬化症
- 试验专业题目
- 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（脾气不足，肾阳亏虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。
- 试验方案编号
- HLSJ-2024-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-01
- 方案是否为联合用药
- 否