登记概览
- 登记号
- CTR20253327
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广州新济药业科技有限公司
完整专业题目
评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性、安全性及群体药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-23
- 首次公示信息日期
- 2025-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-08-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市广东省 · 佛山市四川省 · 宜宾市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 东莞市广东省 · 汕头市
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王昊
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈琳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭向阳
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林函
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：屈双权
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄瑾瑾
- 南方医科大学第八附属医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张奕文
- 南方医科大学第三附属医院、 广东省骨科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周俊
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华 薛柯
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭浪涛
- 广西壮族自治区妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：兰江丽
- 东莞市妇幼保健院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：王向东
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：郑良杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘华亮
- 申请人名称
- 广州新济药业科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘华亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-番禺区化龙镇兴业大道东1078号1栋2梯501房
- 联系人邮编
- 511434
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王昊
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部
- 邮编
- 510632
- 单位名称
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 陈琳
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12楼/广州市天河区车陂北街22号暨南大学附属第一医院（东圃分院）住院部
- 邮编
- 510660
- 单位名称
- 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20250077
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI2025016LH
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于2~6岁儿童术前镇静的安全性。
次要目的：
（1）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的群体药代动力学特征。
（2）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性。
评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于2~6岁儿童术前镇静的安全性。
次要目的：
（1）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的群体药代动力学特征。
（2）评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 2~6 周岁（含临界值），性别不限；
2.符合体重标准
3.择期进行全麻手术或拟进行镇静下检查/操作；
4.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准分级为Ⅰ~Ⅱ级；
5.患儿监护人已签署知情同意书。
2.符合体重标准
3.择期进行全麻手术或拟进行镇静下检查/操作；
4.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准分级为Ⅰ~Ⅱ级；
5.患儿监护人已签署知情同意书。
排除标准
1.对盐酸右美托咪定微针贴剂的组成成分过敏、对其他镇静药物有过敏史或已知对α2 肾上腺素受体相关产品或辅料过敏的患者；
2. 随机前接受过其他镇静催眠或镇痛药物，且未超过7个半衰期者；
3. 既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；
4. 既往有缺血性脑病、颅脑损伤等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品评价；
5. 既往有心胸、脑部手术史者；
6. 双侧小臂内侧或大腿外侧有大面积皮损或皮肤不适宜使用外用贴剂；
7. 肝/肾功能检查值异常（ALT或AS＞1.5 倍正常值上限，或胆红素＞1.5倍正常值上限；血肌酐＞1.5倍正常值上限）；
8. 严重的心血管疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、严重的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
9. 经研究者判断需要治疗的贫血（血红蛋白<80g/L）；
10. 随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂，且未超过7个半衰期者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（指已接受试验药品或试验器械）；
12. 筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；
13. 有其他经研究者判断不适宜纳入的情况；
2. 随机前接受过其他镇静催眠或镇痛药物，且未超过7个半衰期者；
3. 既往有支气管哮喘、慢性呼吸系统疾病或其他严重的呼吸系统疾病；
4. 既往有缺血性脑病、颅脑损伤等神经系统疾病病史，经研究者判定可能影响试验用药品评价；
5. 既往有心胸、脑部手术史者；
6. 双侧小臂内侧或大腿外侧有大面积皮损或皮肤不适宜使用外用贴剂；
7. 肝/肾功能检查值异常（ALT或AS＞1.5 倍正常值上限，或胆红素＞1.5倍正常值上限；血肌酐＞1.5倍正常值上限）；
8. 严重的心血管疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、严重的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
9. 经研究者判断需要治疗的贫血（血红蛋白<80g/L）；
10. 随机前使用过高选择性α2激动剂或拮抗剂，且未超过7个半衰期者；
11. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（指已接受试验药品或试验器械）；
12. 筛选时患有严重的精神疾病导致无法合作或不愿合作；
13. 有其他经研究者判断不适宜纳入的情况；
试验用药
中文通用名：盐酸右美托咪定微针贴剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：微针贴剂
规格：68μg/贴（按C13H16N2计）
用法用量：中力度组，单次给予34ug剂量。
用药时程：单次给药
规格：68μg/贴（按C13H16N2计）
用法用量：中力度组，单次给予34ug剂量。
用药时程：单次给药
中文通用名：盐酸右美托咪定微针贴剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：微针贴剂
规格：68μg/贴（按C13H16N2计）
用法用量：低力度组，单次给予34ug剂量。
用药时程：单次给药
规格：68μg/贴（按C13H16N2计）
用法用量：低力度组，单次给予34ug剂量。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：：盐酸右美托咪定微针贴剂安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：微针贴剂
规格：NA
用法用量：按方案规定给药
用药时程：单次给药
规格：NA
用法用量：按方案规定给药
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药前后体格检查、生命体征、血氧饱和度、12/18导联心电图、实验室检查变化 情况；评价时间：用药前后指标类型：安全性指标
- AE和SAE发生情况评价时间：整个试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- PopPK参数评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- Ramsay评分评价时间：给药后45 min内指标类型：有效性指标
- 检查完成率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 亲子分离成功比例和分离时间评价时间：给药后至亲子分离成功指标类型：有效性指标
- 麻醉苏醒时间评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药部位皮肤的评价变化情况评价时间：给药前1h内至给药结束后1h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 暨南大学附属第一医院 临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-08-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253327
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘华亮
- 首次公示信息日期
- 2025-08-20
- 申请人名称
- 广州新济药业科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253327
- 相关登记号
- CTR20250077
- 药物名称
- 盐酸右美托咪定微针贴剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于2~6岁儿童术前镇静。
- 试验专业题目
- 评价盐酸右美托咪定微针贴剂用于 2~6 岁儿童术前镇静的有效性、安全性及群体药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸右美托咪定微针贴剂Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI2025016LH
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否