巴瑞替尼片人体生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求

1.有特定过敏史者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对食物、药物、花粉等过敏者，或已知对巴瑞替尼或其任何一种辅料有过敏史者
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
3. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史或者采血困难者
4. 给药前4周内接受过疫苗接种者
5. 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者
6. 有结核病病史或存在潜伏性结合病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶、器官移植者或接受免疫抑制治疗、矽肺、糖尿病、胃切除术后、进行血液透析等）者
7. 首次给药前3个月内患有带状疱疹者
8. 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者
9. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、凝血功能、传染病四项、结核抗体检查）经研究者判断异常有临床意义者
10. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
11. 药物滥用筛查阳性者或过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
12. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过任何与巴瑞替尼有相互作用的药物（如：免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2受体拮抗剂（如尼扎替丁）等者
13. 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者
14. 在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
16. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者
17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
18. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者
19. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
22. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
23. 参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的参与者