登记概览
- 登记号
- CTR20253332
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-12
- 首次公示信息日期
- 2025-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市贵州省 · 贵阳市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市天津市 · 天津市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马飞
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李娟/李慧慧
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅/王彩娥
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈雪松
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨雅平
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韦薇和谢伟敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张莉莉
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐亮
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈文林
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗婷/冯萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄隽
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张燕捷
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 霍亚丹
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 霍亚丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 马飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20254157
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-4508-202-BC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
IB期
主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）、安全性
次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者中的初步有效性。
II期
主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的初步有效性
次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者的安全性；其他疗效终点，包括但不限于：缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等。
主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）、安全性
次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者中的初步有效性。
II期
主要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811对实体瘤患者中的初步有效性
次要研究目的：评价HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗或HRS-4508联合SHR-A1811后，HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素在实体瘤患者的药代动力学（PK）特征；对实体瘤患者的安全性；其他疗效终点，包括但不限于：缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、最佳总体疗效（BOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁至75周岁；男女均可；
2.需经组织学或细胞学确认混合细胞类型需确认主导细胞形态，经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性实体瘤患者。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期3个月以上
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶
6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
- 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
- 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；
- 血清白蛋白水平≥3 g/dL；
- ALT和/或AST≤3×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）；
- 总胆红素≤1.5×ULN；
- 碱性磷酸酶<5×ULN；
- 肌酐清除率≥50 mL/min；
- 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）≥ 50mL/min
7.可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；首次用药前有足够的治疗洗脱期；避孕。
8.愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
2.需经组织学或细胞学确认混合细胞类型需确认主导细胞形态，经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性实体瘤患者。
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期3个月以上
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可评估或可测量病灶
6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前7天内完成：
- 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3）；
- 血小板≥100×109/L（100,000/mm3）；
- 血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）；
- 血清白蛋白水平≥3 g/dL；
- ALT和/或AST≤3×ULN（肝转移受试者，ALT和/或AST≤5×ULN）；
- 总胆红素≤1.5×ULN；
- 碱性磷酸酶<5×ULN；
- 肌酐清除率≥50 mL/min；
- 凝血酶原时间和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）≥ 50mL/min
7.可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排；首次用药前有足够的治疗洗脱期；避孕。
8.愿意参加且能够遵守研究方案的要求，并愿意配合随访
排除标准
1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
2. 近4周内存在重大的重度感染、重大手术
3. 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
5. 首次使用试验用药品前28天内左室射血分数（LVEF）< 50％
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
10. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
11. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
14. 静息状态下，基线12（及以上）导联心电图检查得出的平均QTcF＞ 470 ms（女性）或者QTcF＞ 450 ms（男性）
15. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥ 2.5ml
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
2. 近4周内存在重大的重度感染、重大手术
3. 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
5. 首次使用试验用药品前28天内左室射血分数（LVEF）< 50％
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
10. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
11. 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
14. 静息状态下，基线12（及以上）导联心电图检查得出的平均QTcF＞ 470 ms（女性）或者QTcF＞ 450 ms（男性）
15. 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次研究用药前1个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥ 2.5ml
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验用药
中文通用名：HRS-4508片剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片、200mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片、200mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优
剂型：注射剂
规格：60mg/瓶，150mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：60mg/瓶，150mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用帕妥珠单抗： 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：帕捷特
剂型：注射剂
规格：420mg（14ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：420mg（14ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.15g/片、0.5g/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/片、0.5g/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Rezetecan for Injection 商品名称：艾维达
剂型：注射用冻干粉针
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- IB期： DLT，MTD，RP2D；评价时间：剂量递增阶段指标类型：有效性指标
- IB期：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级）评价时间：1年指标类型：安全性指标
- II期： 研究者根据 RECIST v1.1评估的ORR评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- IB期&II期： PK指标：HRS-4508、卡培他滨、SHR-A1811游离毒素给药前后的PK浓度评价时间：给药后12周指标类型：安全性指标
- IB期&II期： 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等评价时间：1年指标类型：有效性指标
- II期：安全性终点：AE及SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE V5.0进行评级）评价时间：1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会同意 · 2025-08-07
- 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会同意 · 2025-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253332
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 霍亚丹
- 首次公示信息日期
- 2025-08-25
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253332
- 相关登记号
- CTR20254157
- 药物名称
- HRS-4508片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗实体瘤的开放、多中心的IB/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗实体瘤的开放、多中心的IB/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-4508-202-BC
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-12
- 方案是否为联合用药
- 是