[14C]HSK44459在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

1.中国健康男性；年龄：18~45 周岁（含临界值，以签署知情同意书为准）；
2.体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）
3.充分了解本试验的内容和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意 书，能够与研究者进行良好的沟通并能够严格遵守方案规定完成本试验。

1.经体格检查、生命体征、实验室检查、眼科检查、十二导联心电图、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超、泌尿系统 B 超、心脏彩超、肛门镜等检查异常且有临床意义，或心电图 QTcF＞450 ms；
2. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
3. 筛选期前14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品、中草药者
4. 筛选期前3个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
5. 筛选前30天内使用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂的药物，以及其他药物者；
6. 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
7. 有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
8. 既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
9. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死)者；
10. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
11. 严重的过敏体质者，包括明确的对 PDEs 抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
14. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒且在试验期间无法戒断者；或酒精呼气试验阳性；
15. 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
16. 药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
17. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、过量摄入咖啡因，且在试验期间无法戒断者；
18. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放 射性暴露或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
19. 筛选期前1个月内接种过活疫苗者或在试验期内计划接种活疫苗者；
20. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者，或静脉采血评估差者；
21. 参与者及其配偶在试验期间及末次给药后1年内有生育计划，或不同意试验期间及末次给药后 1年内采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
22. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血≥400mL者，或1个月内接受输血者；
23. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。