登记概览
- 登记号
- CTR20253341
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma Services
完整专业题目
一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的 I/II期、 剂量探索研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-11
- 首次公示信息日期
- 2025-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 6 人；国际: 58 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市District of Columbia · WashingtonNew York · WestburyStanford, California · Los AngelesIllinois · PeoriaTexas · HoustonCalifornia · StanfordMinnesota · RochesterTexas · AustinLouisiana · New OrleansEngland · LeedsEngland · LondonEngland · BristolEngland · LeicesterMurcia · MurciaNavarra · PamplonaCastile and León · Burgos另有 14 个地区
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张磊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙竞
- MedStar Georgetown University HospitalUnited States · District of Columbia · Washington · 研究者：Broome, Catherine
- Clinical Research AllianceUnited States · New York · Westbury · 研究者：D Olimpio, James
- USC Norris Comprehensive Cancer CenterUnited States · Stanford, California · Los Angeles · 研究者：Piatek, Caroline
- Bleeding and Clotting Disorders InstituteUnited States · Illinois · Peoria · 研究者：Tarantino, Michael
- MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Rojas Hernandez, Cristhiam
- Stanford UniversityUnited States · California · Stanford · 研究者：Salmasi, Giselle
- Mayo ClinicUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Wolanskyj-Spinner, Alexandra
- Texas Oncology-Central AustinUnited States · Texas · Austin · 研究者：Melear, Jason
- Ochsner Medical Center - New OrleansUnited States · Louisiana · New Orleans · 研究者：Finn, Laura
- Texas Oncology Gulf CoastUnited States · Texas · Houston · 研究者：Jackson, Andrew
- St James's University HospitalUnited Kingdom · England · Leeds · 研究者：Hill, Quentin
- Royal London HospitalUnited Kingdom · England · London · 研究者：Chen, Fredrick
- Hammersmith HospitalUnited Kingdom · England · London · 研究者：Cooper, Nichola
- Bristol Haematology and Oncology CentreUnited Kingdom · England · Bristol · 研究者：Bradbury, Charlotte
- Leicester Royal InfirmaryUnited Kingdom · England · Leicester · 研究者：Qureshi, Hafiz
- Hospital General Universitario Morales MeseguerSpain · Murcia · Murcia · 研究者：Lozano Almela, Maria Luisa
- Clinica Universidad de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Grande Garcia, Carlos
- Hospital Universitario de BurgosSpain · Castile and León · Burgos · 研究者：Gonzalez-Lopez, Tomas Jose
- Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Catalonia · Barcelona · 研究者：Gaya Valls, Anna
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Je-Hwan
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Kim, Jin Seok
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Shin, Dong-Yeop
- Pusan National University HospitalKorea, Republic of · Busan · Busan · 研究者：Shin, Ho-Jin
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Yoon, Jae-ho
- Pratia Onkologia KatowicePoland · Silesia · Katowice · 研究者：Grosicki, Sebastian
- Pratia MCM KrakowPoland · Lesser Poland · Kraków · 研究者：Jurczak, Wojciech
- Aidport sp z o.o.Poland · Silesia · Katowice · 研究者：Kwiatek, Michal
- MICS Centrum Medyczne TorunPoland · Kuyavia · Pomerania -Toruń · 研究者：Chraniuk, Dominik
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · Lombardy · Milan · 研究者：Fattizzo, Bruno
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)Italy · Friuli · Venezia Giulia -Trieste · 研究者：Zaja, Francesco
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Lazio · Rome · 研究者：Rossi, Elena
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Palandri, Francesca
- CHU Dijon - Hopital du BocageFrance · Bourgogne · Franche-Comté -Dijon · 研究者：Audia, Sylvain
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-LévêqueFrance · Nouvelle · Aquitaine -Bordeaux · 研究者：Viallard, Jean-Fran？ois
- Hopitall Henri MondorFrance · ？le · de-France -Créteil · 研究者：Michel, Marc
- Odense University HospitalDenmark · Southern Denmark · Odense · 研究者：Frederiksen, Henrik
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王玲
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Almac Pharma Services
- 联系人姓名
- 王玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号2楼B18室 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 侯明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张磊
- 学位
- 博士
- 职称
- 副院长
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-海区团泊大道28 号
- 邮编
- 301617
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
主要研究者 3
- 姓名
- 梅恒
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 4
- 姓名
- 孙竞
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2N-MC-JZNZ
- 方案最新版本号
- 修订案(a)
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
II期/Phase II:
主要目的/Primary objectives:
在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的有效性.
次要目的/Secondary objectives:
在ITP参与者中评估匹妥布替尼相比安慰剂的额外有效性; 在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的疾病控制程度; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼与安慰剂补救药物的使用情况; 在ITP参与者中评估匹妥布替尼的安全性; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼的药代动力学。
主要目的/Primary objectives:
在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的有效性.
次要目的/Secondary objectives:
在ITP参与者中评估匹妥布替尼相比安慰剂的额外有效性; 在ITP参与者中评价匹妥布替尼相比安慰剂的疾病控制程度; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼与安慰剂补救药物的使用情况; 在ITP参与者中评估匹妥布替尼的安全性; 在ITP参与者中描述匹妥布替尼的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为原发性 ITP，定义为与其他已知疾病过程无关的 孤立性血小板减少症。
2.有记录的既往至少 1 种治疗应答史，定义为 2 次或 2 次以上血小板计数≥ 50,000/μL。脾切除术被视为一种治疗方法。
3.患有复发或难治性原发性 ITP，无已知可提供临床获益的治疗。
4.在随机前 15 天内，间隔超过 5 天测量的两次血小板计数< 30,000/μL。
5.肝脏、肾脏和血液学功能正常，如表中所示。
6.愿意遵守避孕要求。
2.有记录的既往至少 1 种治疗应答史，定义为 2 次或 2 次以上血小板计数≥ 50,000/μL。脾切除术被视为一种治疗方法。
3.患有复发或难治性原发性 ITP，无已知可提供临床获益的治疗。
4.在随机前 15 天内，间隔超过 5 天测量的两次血小板计数< 30,000/μL。
5.肝脏、肾脏和血液学功能正常，如表中所示。
6.愿意遵守避孕要求。
排除标准
1.筛选前 12 个月内有任何血栓或栓塞事件史。
2. 访视 1 前 14 天内（I 期）或 28 天内（II 期）接受过输血或血液制品输注或血 浆置换。
3. 患有严重心血管疾病，定义如下：
？ 访视 1 前 3 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
？ 记录的访视 1 前 12 个月内采用任何方法测量的左心室射血分数≤ 40%，除 非后续测量（≥ 2 种测量方法，间隔至少 3 周）记录左心室射血分数恢复 至 40%以上
？ 纽约心脏协会心力衰竭功能分级≥3 级，或
？ 不受控制或有症状的心律失常。
4. 具有血液系统恶性肿瘤诊断结果或病史。 对于非血液系统恶性肿瘤，在访视 1 前 3 年内具有活动性恶性疾病诊断结果或病 史。 既往接受过治疗且完全缓解的局部疾病患者有资格参加研究。示例包括：
？ 非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑色素瘤
？ 宫颈原位癌，以及
？ 主动监测的局部前列腺癌。
5. 存在 HBV，定义为 HBsAg 阳性或 HBV DNA PCR 阳性。
注：在筛选期间，需要对乙型肝炎核心抗体为阳性且 HBsAg 结果为阴性的个体进 行乙型肝炎 PCR 评价。
6. 存在 HCV，定义为抗 HCV 抗体阳性和 HCV RNA PCR 阳性。
注：在筛选时，丙型肝炎抗体结果为阳性的个体需要具有丙型肝炎 RNA 阴性结果。 详细信息参见第 8.2.7 节。
7. 已知存在 HIV 感染，而不考虑 CD4 计数。
8. 经 CMV PCR 检测证实，已知存在活动性 CMV 感染。
9. 患有具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响研究治疗口服给药胃肠 道吸收的其他疾病。
10. 存在具有临床意义的≥1 级认知功能障碍或具有提示研究期间认知功能障碍风 险增加的病史。
11. 存在急性感染证据或具有临床意义的未受控制的医学状况，研究者和医学监查 员认为可能对参与研究构成风险，包括但不限于：
？ 高血压
？ 全身性病毒、细菌或真菌感染，或
？ 其他活动性疾病过程。 无需对慢性疾病进行筛查。
12. 具有实体器官移植或造血干细胞移植史。
13. 计划在研究期间进行大手术。
14. 访视 1 前 3 个月内具有需要住院的严重感染或手术史。
15. 按心率校正的 QT 间期（QTcF）延长>470 msec。使用 Fridericia 公式计算 QTcF（QTcF）：QTcF=QT/（RR0.33）。
？ 根据研究者的判断，可尝试校正疑似药物诱导的 QTcF 间期延长，仅在临 床安全的情况下，方可停用该疑似药物或换用为另一种已知不导致 QTcF 间期延长的药物。
？ 允许校正潜在的束支传导阻滞。
16. 访视 1 前 14 天内接受过除皮质类固醇或 TPO-RA 以外的 ITP 药物治疗。
17. 访视 1 前 6 个月内接受过利妥昔单抗或脾切除术治疗。
18. 访视 1 前 14 天内皮质类固醇或 TPO-RA 每日剂量变化±10%。
19. 访视 1 前 14 天内接受过除皮质类固醇以外的免疫抑制药物治疗。
20. 计划在研究期间使用任何抗凝剂和血小板聚集抑制药物，包括：
？ 阿司匹林
？ 非甾体类抗炎药
？ 访视 1 前 14 天内至研究参与结束期间接受噻吩并吡啶类药物治疗，以及
？ 访视 1 前 30 天内至研究参与结束期间接受鱼油补充剂。
21. 需要接受强效 CYP3A 抑制剂治疗，且在访视 1 前 14 天内不能停药。排除的药 物和建议的非强效 CYP3A 抑制剂替代药物示例参见第 10.8 节。
22. 需要接受强效或中效 CYP3A 诱导剂治疗，且在访视 1 前 14 天内不能停药。排 除的药物示例参见第 10.8 节。
23. 需要接受 P-gp、BCRP、CYP2C8 或 CYP2C19 底物治疗，且这些底物在与研究 药物联合使用时对最小浓度变化敏感。排除的药物示例参见第 10.8 节。
24. 访视 1 前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种。
25. 在访视 1 前 30 天内接受过任何研究药物或处于该研究药物 5 个消除半衰期 内，以时间较长者为准。
26. 正在使用试验用器械。
27. 目前已入组任何其他涉及试验用药品的临床研究。
28. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 30 天内妊 娠。
29. 为礼来公司员工。
30. 为直接参与本研究的研究中心工作人员或其直系亲属。直系亲属是指生物学上 或法律上的配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
2. 访视 1 前 14 天内（I 期）或 28 天内（II 期）接受过输血或血液制品输注或血 浆置换。
3. 患有严重心血管疾病，定义如下：
？ 访视 1 前 3 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
？ 记录的访视 1 前 12 个月内采用任何方法测量的左心室射血分数≤ 40%，除 非后续测量（≥ 2 种测量方法，间隔至少 3 周）记录左心室射血分数恢复 至 40%以上
？ 纽约心脏协会心力衰竭功能分级≥3 级，或
？ 不受控制或有症状的心律失常。
4. 具有血液系统恶性肿瘤诊断结果或病史。 对于非血液系统恶性肿瘤，在访视 1 前 3 年内具有活动性恶性疾病诊断结果或病 史。 既往接受过治疗且完全缓解的局部疾病患者有资格参加研究。示例包括：
？ 非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑色素瘤
？ 宫颈原位癌，以及
？ 主动监测的局部前列腺癌。
5. 存在 HBV，定义为 HBsAg 阳性或 HBV DNA PCR 阳性。
注：在筛选期间，需要对乙型肝炎核心抗体为阳性且 HBsAg 结果为阴性的个体进 行乙型肝炎 PCR 评价。
6. 存在 HCV，定义为抗 HCV 抗体阳性和 HCV RNA PCR 阳性。
注：在筛选时，丙型肝炎抗体结果为阳性的个体需要具有丙型肝炎 RNA 阴性结果。 详细信息参见第 8.2.7 节。
7. 已知存在 HIV 感染，而不考虑 CD4 计数。
8. 经 CMV PCR 检测证实，已知存在活动性 CMV 感染。
9. 患有具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响研究治疗口服给药胃肠 道吸收的其他疾病。
10. 存在具有临床意义的≥1 级认知功能障碍或具有提示研究期间认知功能障碍风 险增加的病史。
11. 存在急性感染证据或具有临床意义的未受控制的医学状况，研究者和医学监查 员认为可能对参与研究构成风险，包括但不限于：
？ 高血压
？ 全身性病毒、细菌或真菌感染，或
？ 其他活动性疾病过程。 无需对慢性疾病进行筛查。
12. 具有实体器官移植或造血干细胞移植史。
13. 计划在研究期间进行大手术。
14. 访视 1 前 3 个月内具有需要住院的严重感染或手术史。
15. 按心率校正的 QT 间期（QTcF）延长>470 msec。使用 Fridericia 公式计算 QTcF（QTcF）：QTcF=QT/（RR0.33）。
？ 根据研究者的判断，可尝试校正疑似药物诱导的 QTcF 间期延长，仅在临 床安全的情况下，方可停用该疑似药物或换用为另一种已知不导致 QTcF 间期延长的药物。
？ 允许校正潜在的束支传导阻滞。
16. 访视 1 前 14 天内接受过除皮质类固醇或 TPO-RA 以外的 ITP 药物治疗。
17. 访视 1 前 6 个月内接受过利妥昔单抗或脾切除术治疗。
18. 访视 1 前 14 天内皮质类固醇或 TPO-RA 每日剂量变化±10%。
19. 访视 1 前 14 天内接受过除皮质类固醇以外的免疫抑制药物治疗。
20. 计划在研究期间使用任何抗凝剂和血小板聚集抑制药物，包括：
？ 阿司匹林
？ 非甾体类抗炎药
？ 访视 1 前 14 天内至研究参与结束期间接受噻吩并吡啶类药物治疗，以及
？ 访视 1 前 30 天内至研究参与结束期间接受鱼油补充剂。
21. 需要接受强效 CYP3A 抑制剂治疗，且在访视 1 前 14 天内不能停药。排除的药 物和建议的非强效 CYP3A 抑制剂替代药物示例参见第 10.8 节。
22. 需要接受强效或中效 CYP3A 诱导剂治疗，且在访视 1 前 14 天内不能停药。排 除的药物示例参见第 10.8 节。
23. 需要接受 P-gp、BCRP、CYP2C8 或 CYP2C19 底物治疗，且这些底物在与研究 药物联合使用时对最小浓度变化敏感。排除的药物示例参见第 10.8 节。
24. 访视 1 前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种。
25. 在访视 1 前 30 天内接受过任何研究药物或处于该研究药物 5 个消除半衰期 内，以时间较长者为准。
26. 正在使用试验用器械。
27. 目前已入组任何其他涉及试验用药品的临床研究。
28. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究治疗末次给药后 30 天内妊 娠。
29. 为礼来公司员工。
30. 为直接参与本研究的研究中心工作人员或其直系亲属。直系亲属是指生物学上 或法律上的配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
试验用药
中文通用名：匹妥布替尼： 英文通用名：Pirtobrutinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：每日一次
用药时程：12 weeks
规格：30mg
用法用量：每日一次
用药时程：12 weeks
中文通用名：匹妥布替尼： 英文通用名：Pirtobrutinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：每日一次，每次给药剂量60mg。
用药时程：12周
规格：30mg
用法用量：每日一次，每次给药剂量60mg。
用药时程：12周
中文通用名：匹妥布替尼： 英文通用名：Pirtobrutinib Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：每日一次，每次给药剂量120mg
用药时程：12周
规格：30mg
用法用量：每日一次，每次给药剂量120mg
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：PTM LY3527727 TAB-Almac_PD 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次
用药时程：12 weeks
规格：NA
用法用量：每日一次
用药时程：12 weeks
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第14周至第24周中至少4次访视时的血小板计数≥ 50 k/μL的参与者比例评价时间：14周~24周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血小板反应率：连续≥2次计数≥50k/μL，且任一时点较基线升≥20k/μL，升高前4周未用影响疗效的补救或禁用药物者占比。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 血小板计数≥ 50 k/μL和≥ 100 k/μL的累积周数。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 需接受补救治疗的参与者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性数据评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-03
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-06-27
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253341
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王玲
- 首次公示信息日期
- 2025-09-11
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Almac Pharma Services
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253341
- 药物名称
- 匹妥布替尼片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 成人免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的 I/II期、 剂量探索研究。
- 试验通俗题目
- 一项在免疫性血小板减少症成人患者中评价匹妥布替尼的安全性和有效性的研究。
- 试验方案编号
- J2N-MC-JZNZ
- 方案最新版本号
- 修订案(a)
- 版本日期
- 2024-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否