乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

1.1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
4.4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1.筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血全套、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 3.有血栓史者；
4. 4.有活动性结核病史、肿瘤家族史或皮肤癌病史者；
5. 患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
6. 6.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对乌帕替尼及其主要辅料成分过敏者；
8. 8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
9. 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
12. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
13. 13.筛选前3个月内使用过毒品者；
14. 14.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂者；
15. 15.筛选前28天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等；CYP3A4诱导剂-利福平和苯妥英；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
16. 16.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
17. 17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
18. 18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21. 21.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
22. 吞咽困难者；
23. 23.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 24.女性受试者正处在哺乳或妊娠期；
25. 25.研究者认为不适宜参加临床试验者。