苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的生物等效性试验

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18至55周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；
3.男性研究参与者体重不低于50 kg、女性研究参与者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
4.体格检查、生命体征、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
5.研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划；
6.研究参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。

1.对苯磺酸美洛加巴林或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2. 有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管和代谢类疾病）者；
3. 有吞咽困难、肝功能不全、肾功能不全或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）者；
4. 经常性头晕或眩晕、或有导致头晕或眩晕的内耳疾病或病史者；
5. 有眼部疾病或病史（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）者；
6. 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如肝脏手术、肾脏手术、胃肠手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）者；
7. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
8. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，对乳糖不耐受，或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
9. 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物或医疗器械干预，或非本人来参加临床试验者；
10. 首次服用研究药物前3个月内献血包括成分血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划试验期间及试验结束后1个月内献血或血液成份者；
11. 首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟超过5支，或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
12. 酒精呼气检测结果显示血液酒精浓度大于0 mg/100 mL/未做，或首次服用研究药物前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位 = 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
13. 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能停止摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和可乐等）者；
14. 首次服用研究药物前1个月内使用过与研究药物有相互作用的药物（如西咪替丁、丙磺舒、劳拉西泮等）者；
15. 首次服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
16. 首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
17. 传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗体检测）结果有一项或一项以上阳性/未做者；
18. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）结果有一项或一项以上阳性/未做，或在首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史，或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者；
19. 首次服用研究药物前48 h内及试验期间不能避免摄取含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等）或由其制备的食物或饮料者；
20. 女性研究参与者处于怀孕期或哺乳期，或妊娠检查结果呈阳性，或在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为，或首次服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21. 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
22. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。