登记概览
- 登记号
- CTR20253348
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 成都先衍生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-17
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王继光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李祁峰
- 申请人名称
- 成都先衍生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 李祁峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区慧谷东一路8号6栋）
- 联系人邮编
- 610200
主要研究者信息
- 姓名
- 王继光
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海交通大学医学院附属瑞金医院
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244278
- 临床申请受理号
- CXHL2400881
- 试验方案编号
- LDR2402-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估多次皮下注射 LDR2402 后的安全性与耐受性；
评估在多次皮下注射 LDR2402 后的药效学（PD）特征；
评估在多次皮下注射 LDR2402 后的药效学（PD）特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18 至 75 岁（包括边界值）的男性或女性;
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~35.0kg/m2（包括边界值）
3.选前 30 天内未曾接受降压药物治疗；
4.既往至多使用 2 种降压药物进行稳定治疗；
5.筛选期和基线期的诊室测量平均坐位 SBP 值介于 140mmHg~169mmHg（包括边界值）；
6.在筛选前至少 4 周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
7.同意在试验期间以及给药后 12 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
8.能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~35.0kg/m2（包括边界值）
3.选前 30 天内未曾接受降压药物治疗；
4.既往至多使用 2 种降压药物进行稳定治疗；
5.筛选期和基线期的诊室测量平均坐位 SBP 值介于 140mmHg~169mmHg（包括边界值）；
6.在筛选前至少 4 周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
7.同意在试验期间以及给药后 12 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
8.能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书
排除标准
1.据研究者判断，患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病：包括但不限于胃
肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等
2. 已确诊继发性高血压；
3. I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病，或筛查时有糖尿病的实验室证据（HbA1c≥7.0%）；
4. 严重蛋白尿增高史（尿白蛋白：肌酐比值>300mg/g 或>300mg/天）或筛选期结果与此诊断相符；
5. 筛选时脉率或者心率<55 次/分或≥105 次/分；
6. 有体位性低血压；
7. 24 小时 ABPM 日间平均 SBP＜135mmHg;
8. 既往有相关药物过敏史，过敏体质；
9. 筛选前有晕厥史；
肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等
2. 已确诊继发性高血压；
3. I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病，或筛查时有糖尿病的实验室证据（HbA1c≥7.0%）；
4. 严重蛋白尿增高史（尿白蛋白：肌酐比值>300mg/g 或>300mg/天）或筛选期结果与此诊断相符；
5. 筛选时脉率或者心率<55 次/分或≥105 次/分；
6. 有体位性低血压；
7. 24 小时 ABPM 日间平均 SBP＜135mmHg;
8. 既往有相关药物过敏史，过敏体质；
9. 筛选前有晕厥史；
试验用药
中文通用名：LDR2402注射液： 英文通用名：LDR2402 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 ml: 150 mg
用法用量：皮下注射
用药时程：Q3M,Q6M
规格：1 ml: 150 mg
用法用量：皮下注射
用药时程：Q3M,Q6M
对照用药
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 ml: 9 mg
用法用量：皮下注射
用药时程：Q3M,Q6M
规格：1 ml: 9 mg
用法用量：皮下注射
用药时程：Q3M,Q6M
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后 12 个月的不良事件（AE）的发生 率、严重程度和严重性；评价时间：12个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2025-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253348
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李祁峰
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 申请人名称
- 成都先衍生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253348
- 相关登记号
- CTR20244278
- 药物名称
- LDR2402注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400881
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 一项评估 LDR2402 注射液在中国轻中度高血压受试者中的安全性及有效性的随机对照、双盲、多中心的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评估 LDR2402 注射液在中国轻中度高血压受试者中的安全性及有效性的随机对照、双盲、多中心的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- LDR2402-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否