盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性研究

1.1) 年龄在18~65周岁（包含边界值）的中国研究参与者，男女兼可；
2.2) 男性研究参与者体重不小于50.0 kg，女性研究参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.3) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.4) 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者评估后认为这些疾病目前仍具有临床意义，并可能影响药物代谢者；
2. 2) 有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常者，或患有可能导致嗅觉、味觉异常的或导致吞咽困难的疾病者；
3. 3) 既往发生伪膜性结肠炎和出血性结肠炎者，且目前处于急性期或近期有复发史，研究者认为其病情可能影响药物代谢者；
4. 4) 既往发生间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎者，且存在严重的肺功能损害或当前处于急性期，研究者认为病情可能影响药物代谢者；
5. 5) 患有慢性或活动性上消化道疾病者，如胃酸分泌障碍、胃动力不足、胃食管反流病、消化不良、胃炎、十二指肠炎等；
6. 6) 签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者（包括腹部微创手术或胃肠镜检查）；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
7. 7) 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
8. 8) 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9. 9) 给药前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
10. 10) 不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
11. 11) 给药前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
12. 12) 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、尿妊娠（女性）等】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
13. 13) 酒精呼气检查阳性者；
14. 14) 尿毒筛试验阳性者；
15. 15) 对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、青霉素类抗生素、食物或其他物质过敏史者；
16. 16) 女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
17. 17) 在给药前2周内发生非保护性性行为者；
18. 18) 自签署知情至末次给予试验用药品后3个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、或捐精/捐卵计划；或自签署知情同意书至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附件）；或末次给予试验用药品后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附件）；
19. 19) 有药物滥用或药物依赖史（包括但不限于致幻剂、麻醉剂、镇痛药、安眠药等）；或筛选期间使用任何药物者；
20. 20) 筛选前14天内排便频率明显不规律者（每周排便次数＜3次或＞14次）；
21. 21) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者或存在乳糖不耐受症状（如腹痛、腹泻等）者；
22. 22) 给药前3个月内每日平均吸烟量超过5支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
23. 23) 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
24. 24) 给药前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
25. 25) 给药前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
26. 26) 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用试验用药品者；
27. 27) 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。