登记概览
- 登记号
- CTR20253371
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京茵诺医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价YN001用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-08
- 首次公示信息日期
- 2025-11-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田龙
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘德风
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宁
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：彭靖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘唱
- 申请人名称
- 北京茵诺医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘唱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京海淀区西杉创意园C区9号楼3层
- 联系人邮编
- 100195
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 田龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘德风
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 3
- 姓名
- 张宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232962
- 临床申请受理号
- CXHL2300672
- 试验方案编号
- YN001-006
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估YN001对外周动脉斑块和勃起功能障碍的有效性；
次要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者中，评估YN001的安全性；在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估YN001对外周动脉斑块和勃起功能障碍的其他有效性；
次要目的：在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者中，评估YN001的安全性；在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍的患者中，评估YN001对外周动脉斑块和勃起功能障碍的其他有效性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿作为受试者参与研究，并在进行研究相关任何评估前签署知情同意书；
2.年龄在18~75岁，男性；
3.既往有冠状动脉粥样硬化、冠心病、脑动脉粥样硬化、脑卒中、脑缺血发作、颈动脉粥样硬化、外周动脉疾病病史其中之一或并存，或外周动脉超声检查发现颈动脉、锁骨下动脉或股动脉至少有一支血管存在斑块；
4.轻度、中度勃起功能障碍，病程至少3个月；
5.研究期间及筛选导入期不使用任何其他治疗ED的药物或用于治疗ED的器械；
2.年龄在18~75岁，男性；
3.既往有冠状动脉粥样硬化、冠心病、脑动脉粥样硬化、脑卒中、脑缺血发作、颈动脉粥样硬化、外周动脉疾病病史其中之一或并存，或外周动脉超声检查发现颈动脉、锁骨下动脉或股动脉至少有一支血管存在斑块；
4.轻度、中度勃起功能障碍，病程至少3个月；
5.研究期间及筛选导入期不使用任何其他治疗ED的药物或用于治疗ED的器械；
排除标准
1.诊断为心理性勃起功能障碍；
2. 由其他性功能紊乱疾病或未能控制的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者；
3. 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
4. 首次给药前4周内接种过任何类型的疫苗；
5. 已知为家族性高胆固醇血症患者；
6. 合并高血压控制不佳，高血压（≥160/100mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
7. 既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足3个月者；
8. 研究期间计划进行 CABG、PCI、心脏移植、 SAVR/TAVR 等治疗的患者；
9. 糖尿病血糖控制不稳定，或伴有糖尿病并发症者；
10. 有肌病/肌痛史，或易患肌病/横纹肌溶解；
11. 出现甲状腺功能减退者，定义为TSH显著升高（通常>1.5 ULN），伴游离T4（FT4）降低；
12. 在过去一年中平均每天吸烟≥5支（或等效量）的当前吸烟者；
2. 由其他性功能紊乱疾病或未能控制的内分泌疾病造成的勃起功能障碍者；
3. 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
4. 首次给药前4周内接种过任何类型的疫苗；
5. 已知为家族性高胆固醇血症患者；
6. 合并高血压控制不佳，高血压（≥160/100mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
7. 既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足3个月者；
8. 研究期间计划进行 CABG、PCI、心脏移植、 SAVR/TAVR 等治疗的患者；
9. 糖尿病血糖控制不稳定，或伴有糖尿病并发症者；
10. 有肌病/肌痛史，或易患肌病/横纹肌溶解；
11. 出现甲状腺功能减退者，定义为TSH显著升高（通常>1.5 ULN），伴游离T4（FT4）降低；
12. 在过去一年中平均每天吸烟≥5支（或等效量）的当前吸烟者；
试验用药
中文通用名：YN001： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5mL:10mg
用法用量：20 mg，静脉输注，每周一次给药；
用药时程：约 3个月
规格：5mL:10mg
用法用量：20 mg，静脉输注，每周一次给药；
用药时程：约 3个月
对照用药
中文通用名：5%葡萄糖注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：250mL:12.5g
用法用量：静脉输注，每周一次；
用药时程：约 3个月
规格：250mL:12.5g
用法用量：静脉输注，每周一次；
用药时程：约 3个月
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第13周访视时IIEF-EF评分相对于基线的变化；评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
- 第13周访视时外周超声检查颈动脉内中膜厚度相对于基线的变化。评价时间：研究结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件/严重不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、Hs-CRP）；12导联心电图；评价时间：首次给药至研究结束指标类型：安全性指标
- 第5周、9周、17周外周超声检查颈动脉IMT相对于基线的变化。评价时间：首次给药至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第5周、9周、13周、17周外周超声检查外周动脉斑块面积和最大厚度相对于基线的变化。评价时间：首次给药至研究结束指标类型：有效性指标
- 第5周、第9周、第17周访视时IIEF-EF（IIEF量表中问题1～5和问题15）评分相对于基线的变化值；等。评价时间：首次给药至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-07
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-22
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-09-16
- 北京安贞医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253371
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘唱
- 首次公示信息日期
- 2025-11-10
- 申请人名称
- 北京茵诺医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253371
- 相关登记号
- CTR20232962
- 药物名称
- YN001 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2300672
- 适应症
- 动脉粥样硬化心脑血管疾病
- 试验专业题目
- 一项评价YN001用于动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- YN001在动脉粥样硬化性心脑血管疾病合并勃起功能障碍患者的中的IIa期临床试验
- 试验方案编号
- YN001-006
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否