单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自给药前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性参与者；
5.男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.已知对单硝酸异山梨酯及其辅料或类似物过敏者，或已知对两种或以上物质过敏者；
2. 给药前两周内发生急性疾病者；
3. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性等）；
4. 给药前一年内有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或给药前一年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 给药前有以下任何一种疾病的病史或证据：a)收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg，或既往发生过体位性低血压者；b)严重贫血（血红蛋白<60 g/L）；c)有心脏病史者（如肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制型心肌病、心包填塞、主动脉瓣狭窄、心源性休克、二尖瓣狭窄、急性心肌梗塞、左室功能损伤（左室衰竭）等）；d)严重的脑血管功能不全者，或已知或疑似颅内压增高者；e)已知或疑似青光眼者；f)患有高铁血红蛋白血症或病史者；
7. 给药前14天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
8. 给药前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
9. 试验期间需要服用以下药物者：a)具有血管舒张，降压作用的药物，如（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂），精神安定剂，三环类抗抑郁药；b)5型磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）；c)双氢麦角胺、乙酰水杨酸、沙丙蝶呤、利奥西呱；
10. 给药前14天内使用了任何处方药；
11. 给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
12. 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用研究药物者；
13. 给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或计划在研究期间献血者；
14. 给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
16. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17. 给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
18. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
19. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
20. 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息者；
21. 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
23. 患有遗传性果糖不耐受症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者；
24. 试验期间需要进行驾驶、高危操作和机械操作者；
25. 参与者因自身原因不能参加试验者；
26. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。