达格列净片生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；
2. 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 患有低血压病史者；
5. 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者；
6. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净及主要辅料中任何成分过敏者；
7. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
8. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
11. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
12. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
13. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
14. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
17. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 吞咽困难者；
21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 女性受试者正处在哺乳期；
23. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。