人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度急性呼吸窘迫综合征患者的I期临床试验

1.年龄：18~70周岁（包含上下限），男女不限；
2.根据2023年ARDS全球新定义，入组前4天（96小时）内符合以下4条中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）诊断标准：A）存在危险因素或出现新的或原有呼吸道症状加重的１周内，低氧性呼吸衰竭急性发作或加重；B）由急性危险因素引发，如肺炎、非肺部感染、创伤、输血、误吸或休克。肺水肿不能完全用心源性肺水肿/液体超负荷解释，低氧血症/气体交换异常也不能完全用肺不张解释。但如果存在ARDS的易感因素，则可以在存在这些条件的情况下诊断ARDS；C）胸部影像学呈双肺浸润影表现，且不能完全由胸腔积液、肺不张、肺部结节或肿块解释；D）氧合标准：在呼气末正压（PEEP）设定≥5 cmH2O条件下，PaO2 ／ FiO2 ≤ 200 mmHg ； 或SpO2 ／ FiO2 ≤ 235 （ SpO2 需≤97%）。
3.受试者及其配偶同意在给药后12个月内采取有效的非药物避孕措施；
4.能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。

1.目前正接受体外生命支持（如体外膜氧合或连续性血液净化），且经研究者判断不宜参加本试验；
2. 既往接受过任何细胞类产品治疗或器官移植；
3. 筛选期前3个月内存在其他疾病已长期接受系统性激素治疗（等效泼尼松≥20mg/d持续14天以上或总剂量＞700mg）或其他免疫抑制剂治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；
4. 筛选时存在大量胸腔积液或肺不张未及时解除或解除后迅速复发（胸部X线提示>50%单侧肺不张）；
5. 既往2年内有肿瘤病史（已痊愈的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、3月前行早期肿瘤根治术后者除外）或筛选期前1个月内肿瘤标记物异常；
6. 筛选期前3个月内存在心脑血管系统（如NYHA分级IV级、脑疝）、呼吸系统（如WHO III级或IV级肺动脉高压）、消化系统（如中重度肝病，采用Child-Pugh标准＞12分）、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统（慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；
7. 有任何精神神经疾病史（包括但不限于癫痫、抑郁症和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；
8. 筛选期前3个月内发生过深静脉血栓或肺栓塞，且经研究者判断不宜参加本试验；
9. 筛选期前3个月内进行了包括心脏开胸术式一类手术，且经研究者判断不宜参加本试验；
10. 筛选期前1周内存在活动性出血且需要大量输血支持者；
11. 既往发生过多次或严重过敏（按NCI-CTCAE V5.0分级标准判定过敏反应严重程度≥3级者），或可能对试验药物中任何成份过敏；
12. 实验室检查结果提示肝功能异常（ 如ALT ＞ 5×ULN 或AST ＞ 5×ULN 或TBIL大于2×ULN ） ， 或肾功能异常（ 如血肌酐＞1.5×ULN），或凝血功能障碍（如INR＞1.5），或实验室检查结果经研究者判定有临床意义且不宜参加该试验；
13. 筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；
14. 筛选期前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验；
15. 经研究者判断受试者预计生存时间<28天；
16. 筛选期前3个月内接受过输血及其他血液制品治疗，且经研究者判断不宜参加本试验；
17. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性；
18. 研究者认为不适宜参加本试验。