登记概览
- 登记号
- CTR20253381
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-11-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 228 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市河南省 · 洛阳市北京市 · 北京市山东省 · 潍坊市浙江省 · 杭州市湖南省 · 永州市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市山东省 · 滨州市另有 29 个地区
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵/安刚
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赖洵
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：辜学忠
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭晓玲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
- 深圳市南山区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郭智
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨毅
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王鲁群
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：马杰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢立杰
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张金巧
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：冉学红
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：童向民/王莹
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁凌雁
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：秦慧
- 上海市第四人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅卫军
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨梨
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李瑞娟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲍立
- 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：高力
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：高娜
- 安徽省第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：许力
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王晓波
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：常春康
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏莉萍
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贺建霞
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪清铭
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林颖
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：曾惠
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：张隽瑜
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪/谭晓虹
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田卫伟
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：冯雅青
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张颢
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：冯佳
- 恩施土家族苗族自治州中心医院中国 · 湖北省 · 恩施土家族苗族自治州 · 研究者：向航
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：方志鸿
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周芙玲
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖沛龙
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李新
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程洪波
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：朱飞跃
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曲建华
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王芳侠
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗琳
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赵强强
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：朱剑锋
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马艳萍
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李燕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强
- 亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：葛洪峰
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：黄东平
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：吴玉玲
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：赵莹
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 成都上锦南府医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贾永前
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：徐景勃
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 彭文娟
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 彭文娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232373
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS32015-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用QLS32015单药和研究者选择的方案在既往接受过≥3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的无进展生存期（PFS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
4.既往接受过≥3线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者
5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
6.血液学满足项目条件
7.生化实验室检查值满足项目条件
8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~2分
9.预计生存期≥3个月
10.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前14天内的血妊娠试验必须为阴性
11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
2.年龄≥18周岁，性别不限
3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
4.既往接受过≥3线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者
5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
6.血液学满足项目条件
7.生化实验室检查值满足项目条件
8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~2分
9.预计生存期≥3个月
10.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前14天内的血妊娠试验必须为阴性
11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）
2. 受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗
3. 对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准
4. 存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍
5. 在随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
6. 除了周围神经病变（排除≥2级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1级
7. 在随机分组前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
8. 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
9. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性
10. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
11. 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
12. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
13. 存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术
14. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕
15. 入组本研究时或末次给药后100天内有生育计划的男性受试者
16. 在随机分组前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后2周内计划进行手术
2. 受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗
3. 对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准
4. 存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍
5. 在随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
6. 除了周围神经病变（排除≥2级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1级
7. 在随机分组前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松
8. 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
9. 确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性
10. 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者
11. 已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
12. 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
13. 存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术
14. 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕
15. 入组本研究时或末次给药后100天内有生育计划的男性受试者
16. 在随机分组前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后2周内计划进行手术
试验用药
中文通用名：注射用QLS32015： 英文通用名：QLS32015 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.25mg/瓶
用法用量：54 μg/kg，皮下给药
用药时程：每2周1次
规格：0.25mg/瓶
用法用量：54 μg/kg，皮下给药
用药时程：每2周1次
对照用药
中文通用名：泊马度胺胶囊 英文通用名：NA 商品名称：佑泊安®
剂型：胶囊
规格：1 mg；3 mg；4 mg
用法用量：4 mg 口服
用药时程：连用21天停7天，4周一个治疗周期，在每个周期的第1、8、15和22天口服
规格：1 mg；3 mg；4 mg
用法用量：4 mg 口服
用药时程：连用21天停7天，4周一个治疗周期，在每个周期的第1、8、15和22天口服
中文通用名：
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- IRC评估的无进展生存期（PFS）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 微小残留病灶（MRD）阴性率评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- IRC及研究者评估的总体缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）及VGPR以上的缓解率（≥VGPR率）、完全缓解（CR）及CR以上的缓解率（≥CR率）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、级别及与试验用药品相关性等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2025-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253381
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 彭文娟
- 首次公示信息日期
- 2025-08-21
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253381
- 相关登记号
- CTR20232373
- 药物名称
- 注射用QLS32015
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的III期研究
- 试验通俗题目
- 一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的III期研究
- 试验方案编号
- QLS32015-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否