茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验

1.性别：男性或女性受试者
2.年龄：18-65周岁（含18和65周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）
3.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用经口吸入装置，并能够依照方案规定完成试验
5.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书

1.体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、腹部超声、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者
2. 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
3. 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0 mg/100 mL）者
4. 尼古丁检测结果阳性者；
5. 药物滥用和毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果阳性者
6. 患有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者
7. 既往患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者
8. 有COPD或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等
9. 肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值<80%或FVC<预计值的80%者
10. 既往或目前患有青光眼、白内障
11. 既往或目前患有糖尿病、尿潴留、前列腺肥大者
12. 既往或目前患有低钾血症，或筛选期血钾低于正常值下限者
13. 筛选前1周内患有口腔疾病，如口腔溃疡、口腔黏膜破损等者
14. 既往对醋酸茚达特罗、格隆溴铵及吸入粉雾剂辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素、β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
15. 筛选前6个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
16. 有药物滥用史、药物依赖史者
17. 筛选前6个月内饮用过量（一天8杯及以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者
18. 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48 h直至研究结束不能避免摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
19. 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者
20. 不能遵守统一饮食或对饮食有特殊要求者
21. 有半乳糖不耐受遗传性问题、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者
22. 有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者
23. 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者
24. 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
25. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者
26. 筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者
27. 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400 mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
28. 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
29. 妊娠检查结果阳性者
30. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
31. 受试者依从性差
32. 研究者认为其它原因不适合入组的受试者