登记概览
- 登记号
- CTR20253390
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它药代动力学对比试验
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 浙江昂利康制药股份有限公司
完整专业题目
地奈德软膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-01
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 12 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江西省 · 南昌市
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:张红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵铁生
- 申请人名称
- 浙江昂利康制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵铁生
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-绍兴市-嵊州市嵊州大道北1000号
- 联系人邮编
- 312400
主要研究者信息
- 姓名
- 张红
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江西省-南昌市-青山湖区北京东路519号
- 邮编
- 330029
- 单位名称
- 江西省肿瘤医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NHDM2025-036
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的:考察空腹单次外用受试制剂地奈德软膏【规格:0.05%(15 g:7.5 mg),北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供】与参比制剂地奈德软膏【商品名:Desonide®,规格:0.05%(15 g:7.5 mg),Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证,Perrigo plc生产,北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供】在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹状态下外用两种制剂的体内暴露。次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学对比试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人,男女兼有;
2.体重男性≥50.0 kg,女性≥45.0 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2(含19.0和26.0);
3.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康状态良好;
4.受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕,且无捐精或捐卵计划;
5.受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
2.体重男性≥50.0 kg,女性≥45.0 kg且体重指数(BMI):19.0~26.0 kg/m2(含19.0和26.0);
3.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义(以临床医师判断为准),且研究者判断受试者的健康状态良好;
4.受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施,避免怀孕或致伴侣怀孕,且无捐精或捐卵计划;
5.受试者能够与研究者顺畅沟通,且充分理解并严格遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。
排除标准
1.过敏体质(对两种或两种以上药物或食物过敏)或有特定过敏史(如荨麻疹、哮喘、湿疹等),尤其对地奈德软膏成分过敏者或怀疑对地奈德软膏成分有过敏史者(包括主要成分以及辅料);
2. 在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状,且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身,或伴有其他皮肤病者,如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;
3. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类);筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品;
4. 筛选时合并有严重的系统性疾病(如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病)或精神障碍者;
5. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查任一结果为阳性者;
6. 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病:
合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者;
既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但阑尾炎手术和脱肛手术除外);
筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据;
筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据;
胆道阻塞性疾病;
7. 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者;
8. 筛选前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=17.7 ml乙醇,即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒);
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400 ml者(女性生理期间的失血除外)或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者;
10. 筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者;
11. 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者;
12. 筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者,或计划研究期间手术者;
13. 筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者;
14. 给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属(如葡萄柚、橙子)、高黄嘌呤(如动物内脏、深海鱼类)等饮食,含咖啡因或酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、剧烈运动或吸烟,以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
15. 筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性;
16. 对饮食有特殊要求者,不能接受统一饮食者;
17. 基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者;
18. 既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者;
19. 研究者认为受试者存在其他不适合参加该临床研究的情况,或因自身原因退出的受试者。
2. 在贴敷部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状,且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身,或伴有其他皮肤病者,如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病(如糖尿病、卟啉症)者;
3. 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类);筛选前2周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药等)或保健品;
4. 筛选时合并有严重的系统性疾病(如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病)或精神障碍者;
5. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)或梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查任一结果为阳性者;
6. 筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史,或可使依从性降低的疾病,包括但不限于以下任何疾病:
合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者;
既往有较大的胃肠道手术史(比如:胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术,但阑尾炎手术和脱肛手术除外);
筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据;
筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据;
胆道阻塞性疾病;
7. 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者;
8. 筛选前3个月内经常饮酒者,即平均每天超过2个单位酒精(1单位=17.7 ml乙醇,即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒);
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400 ml者(女性生理期间的失血除外)或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者;
10. 筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者;
11. 筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者;
12. 筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者,或计划研究期间手术者;
13. 筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者;
14. 给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属(如葡萄柚、橙子)、高黄嘌呤(如动物内脏、深海鱼类)等饮食,含咖啡因或酒精类等饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)、剧烈运动或吸烟,以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
15. 筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性;
16. 对饮食有特殊要求者,不能接受统一饮食者;
17. 基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者;
18. 既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者;
19. 研究者认为受试者存在其他不适合参加该临床研究的情况,或因自身原因退出的受试者。
试验用药
中文通用名:地奈德软膏: 英文通用名:Desonide Ointment 商品名称:NA
剂型:软膏剂
规格:0.05%(15 g:7.5 mg)
用法用量:4 g,分别涂抹于背部皮肤特定区域(20 cm×40 cm或22.5 cm×35.56 cm或25 cm×32 cm边框界定给药位置,总面积800 cm2)。
用药时程:单次给药,保持药物停留8h
规格:0.05%(15 g:7.5 mg)
用法用量:4 g,分别涂抹于背部皮肤特定区域(20 cm×40 cm或22.5 cm×35.56 cm或25 cm×32 cm边框界定给药位置,总面积800 cm2)。
用药时程:单次给药,保持药物停留8h
对照用药
中文通用名:地奈德软膏 英文通用名:Desonide Ointment 商品名称:Desonide®
剂型:软膏剂
规格:0.05%(15g:7.5mg)
用法用量:4 g,分别涂抹于背部皮肤特定区域(20 cm×40 cm或22.5 cm×35.56 cm或25 cm×32 cm边框界定给药位置,总面积800 cm2)。
用药时程:单次给药,保持药物停留8h
规格:0.05%(15g:7.5mg)
用法用量:4 g,分别涂抹于背部皮肤特定区域(20 cm×40 cm或22.5 cm×35.56 cm或25 cm×32 cm边框界定给药位置,总面积800 cm2)。
用药时程:单次给药,保持药物停留8h
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间:给药后72h指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd评价时间:给药后72h指标类型:有效性指标+安全性指标
- 不良事件。生命体征和体格检查。实验室检查,包括:血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联ECG。血β-HCG试验(仅适用于育龄期女性)。评价时间:筛选期到试验结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江西省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253390
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵铁生
- 首次公示信息日期
- 2025-08-22
- 申请人名称
- 浙江昂利康制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253390
- 药物名称
- 地奈德软膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病,如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱疹等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。
- 试验专业题目
- 地奈德软膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉药代动力学对比研究。
- 试验通俗题目
- 地奈德软膏药代动力学对比研究。
- 试验方案编号
- NHDM2025-036
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-07-01
- 方案是否为联合用药
- 否