一项在KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌受试者中评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6联合治疗对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究（CTR20253402）

登记概览

登记号: CTR20253402
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Lonza Bend Inc.

完整专业题目

一项在KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌受试者中评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6联合治疗对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-01
首次公示信息日期: 2025-08-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-09-08；国际：2025-07-16
第一例受试者入组日期: 国内：2025-09-22；国际：2025-07-22
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 70 人；国际: 477 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 5 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 195 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市福建省 · 福州市重庆市 · 重庆市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市浙江省 · 温州市另有 148 个地区

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈治宇
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕汪霞
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李宁
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱晓萍
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张爽
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东

其余 171 家登记机构展开查看完整名单

复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王琦
重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨军
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Ma, Lucy
Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Kavan, Petr
CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean加拿大 · Chicoutimi · Chicoutimi · 研究者：Guimaraes, Jose Luiz
Cancercare Manitoba加拿大 · Winnipeg · Winnipeg · 研究者：Paul, James
Moncton Hospital - Horizon Health Network加拿大 · Moncton · Moncton · 研究者：Harb, Mohammed
Victoria Hospital & Children's Hospital – London Health Sciences Centre加拿大 · London · London · 研究者：Lenehan, John
Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital美国 · Marietta · Marietta · 研究者：Shaib, Walid
Norton Cancer Institute美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Driscoll, Michael
University of Kentucky美国 · Lexington · Lexington · 研究者：Patel, Reema
Renown Regional Medical Center美国 · Reno · Reno · 研究者：Menon, Harry
UT Southwestern Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Kazmi, Syed
John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center美国 · Hackensack · Hackensack · 研究者：Gutierrez, Martin
Orlando Health Cancer Institute美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Hincapie-Echeverri, Jacobo
Utah Cancer Specialists美国 · Salt Lake City · Salt Lake City · 研究者：Stephan, Kendall
Greater Baltimore Medical Center美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Chen, Gang
Virginia Cancer Specialists, PC美国 · Fairfax · Fairfax · 研究者：Yin, Chao
University of Iowa美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：Fei, Naomi
Miami Valley Hospital South美国 · Centerville · Centerville · 研究者：Sabagh, Tarek
University of Washington Medical Center – Montlake美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Cohen, Stacey
University Of Nebraska Medical Center美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Tenner, Laura
University of Virginia Health System美国 · Charlottesville · Charlottesville · 研究者：Kunk, Paul
Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Mar De Plata · Mar De Plata · 研究者：Esteso, Federico
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autonoma De Buenos Aires · Ciudad Autonoma De Buenos Aires · 研究者：Verzura, María
Sanatorio Parque阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Barichello, Federico
Fundacion Estudios Clinicos阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Romitelli, Betiana
Hospital Privado Universitario de Córdoba阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Soria, Andrea
Hospital de Caridade de Ijuí巴西 · Ijui · Ijui · 研究者：Walter, Edilson
COE Ensino e Pesquisa巴西 · Sao Jose Dos Campos · Sao Jose Dos Campos · 研究者：Costa, Fabiano
Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo巴西 · Passo Fundo · Passo Fundo · 研究者：Schlittler, Luis Alberto
IBCC – Núcleo de Pesquisa e Ensino巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cruz, Felipe José
Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Barretos · Barretos · 研究者：Pinto, Gustavo
Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Alves, Gustavo
CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina巴西 · Florianopolis · Florianopolis · 研究者：Barreto, Rafael
Hospital de Cancer de Recife巴西 · Recife · Recife · 研究者：Salgado, Marcelo
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao Jose Do Rio Preto · Sao Jose Do Rio Preto · 研究者：Abdalla, Kathia
Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Marubayashi, Patricia
Bradfordhill智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Gonzalez, Jaime
Fundacion Arturo Lopez Perez智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Uribe, Rodrigo
Clínica RedSalud Vitacura智利 · Vitacura · Vitacura · 研究者：Miranda, Juan Pablo
ONCOCENTRO APYS智利 · Vina Del Mar · Vina Del Mar · 研究者：Acevedo, Alejandro
Clínica Puerto Montt智利 · Puerto Montt · Puerto Montt · 研究者：Painemal, Claudio
Centro de Oncología de Precisión智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
CECIM智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Gomez, Erik
Clínica UC San Carlos de Apoquindo智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Koch, Erica
CIDO SpA智利 · Temuco · Temuco · 研究者：Rey Gonzalez, Felipe
IMAT S.A.S哥伦比亚 · Monteria · Monteria · 研究者：Jayk Bernal, Angelica
Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Ballen Lozano, Diego
Oncologos Del Occidente哥伦比亚 · Pereira · Pereira · 研究者：Arenas Arias, Andres Fernando
Hospital Universitario墨西哥 · Monterrey · Monterrey · 研究者：Noriega Iriondo, Maria
Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Castro Alonso, Francisco
Centro de Inmuno Oncología de Occidente SA de CV墨西哥 · Guadalajara · Guadalajara · 研究者：Luna-Romero, Noel Esaul
Higiea Oncologia墨西哥 · Miguel Hidalgo · Miguel Hidalgo · 研究者：Reyes Sanchez, Eduardo
Oncare Oncology (Servicios de Oncologia Médica Integral S.A. de C.V. – unidad San Pedro)墨西哥 · San Pedro Garza García · San Pedro Garza García · 研究者：Burguete-Torres, Alan
Centro de Investigación Oncológica Galerías SC墨西哥 · Aguascalientes · Aguascalientes · 研究者：Cabrera, Elvis
Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals澳大利亚 · St Albans · St Albans · 研究者：Gibbs, Peter
Sunshine Coast University Hospital澳大利亚 · Birtinya · Birtinya · 研究者：Allen, Michael
Wollongong Hospital澳大利亚 · Wollongong · Wollongong · 研究者：Nindra, Udit
Monash Health澳大利亚 · Clayton · Clayton · 研究者：Wong, Zee Wan
Prince of Wales Hospital.中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Ma, Brigette
Queen Mary Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Yau, Thomas
Sarawak General Hospital马来西亚 · Kuching · Kuching · 研究者：Voon, Pei Jye
National Cancer Institute马来西亚 · Putrajaya · Putrajaya · 研究者：AB Sani, Syafirin
Mary Mediatrix Medical Center菲律宾 · Lipa · Lipa · 研究者：Buenviaje, Christian Norwiz
Cebu Doctors University Hospital菲律宾 · Cebu · Cebu · 研究者：Guardiario, Dawn Lynn
Davao Doctors Hospital菲律宾 · Davao City · Davao City · 研究者：Demegillo, Kenny Jun
Philippine General Hospital菲律宾 · Manila · Manila · 研究者：Sandoval-Tan, Jennifer
National Cancer Centre Singapore新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Chong, Qingqing Dawn
Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Buk · Gu -Buk-Gu · 研究者：Kim, Jong Gwang
National Cancer Center韩国 · Goyang · Si -Goyang-Si · 研究者：Kim, Hana
The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital韩国 · Suwon · Si -Suwon-Si · 研究者：An, Ho Jung
Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Oh, Sang Cheul
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · Si -Seongnam-Si · 研究者：Lee, Keun-Wook
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Han, Sae-Won
Asan Medical Center韩国 · Songpa · Gu -Songpa-Gu · 研究者：Kim, Sun Young
Samsung Medical Center韩国 · Gangnam · Gangnam · 研究者：Kim, Seung Tae
National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yeh, Kun-Huei
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Teng, Hao-Wei
Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan City · Taoyuan City · 研究者：Hsu, Hung-Chih
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Yeh, Yu-Min
National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · Chuo · 研究者：Hirose, Toshiharu
National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Kawazoe, Akihito
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Sakai, Daisuke
Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus)芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Jaamaa, Sari
Tampere University Hospital芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Osterlund, Pia
Hopital Européen Georges Pompidou法国 · Paris · Paris · 研究者：Gallois, Claire
Hopital Saint Antoine法国 · Paris · Paris · 研究者：Andre, Thierry
Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hopitaux de Brabois法国 · Vandoeuvre Lès Nancy · Vandoeuvre Lès Nancy · 研究者：Muller, Marie
Institut Jean Godinot法国 · Reims · Reims · 研究者：Botsen, Damien
Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'Archet法国 · Nice · Nice · 研究者：Frin, Anne Claire
Centre Francois Baclesse法国 · Caen · Caen · 研究者：Dos Santos, Melanie
Institut de Cancérologie de l'Ouest法国 · Angers · Angers · 研究者：SIMMET, Victor
CHU Rangueil法国 · Toulouse · Toulouse · 研究者：Guimbaud, Rosine
Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren法国 · Limoges · Limoges · 研究者：Thuillier, Frederic
Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence法国 · Avignon · Avignon · 研究者：Mineur, Laurent
CHU Charles Nicolle法国 · Rouen Cedex · Rouen Cedex · 研究者：Di Fiore, Frederic
Asklepios Klinik Altona德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Arnold, Dirk
Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Stahler, Arndt
Universitatsklinikum Frankfurt Goethe-Universitat德国 · Frankfurt Am Main · Frankfurt Am Main · 研究者：Koch, Christine
Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Hapke, Gunnar
Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung德国 · Essen · Essen · 研究者：Mueller, Christian
Semmelweis Egyetem-Belgyógyászati és Hematológiai Klinika匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Lohinszky, Julia
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont-Onkoterápiás Intézet匈牙利 · Pecs · Pecs · 研究者：Mangel, László Csaba
Rabin Medical Center以色列 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Perl, Gali
Hadassah Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Hubert, Ayala
Rambam Health Care Campus以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Ben-Aharon, Irit
Sheba Medical Center以色列 · Ramat Gan · Ramat Gan · 研究者：Shacham-Shmueli, Einat
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milan · Milan · 研究者：Siena, Salvatore
Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Ciardiello, Fortunato
Azienda USL della Romagna意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Tamberi, Stefano
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Roma意大利 · Verona · Verona · 研究者：Melisi, Davide
Ospedale San Raffaele.意大利 · Milano · Milano · 研究者：Ronzoni, Monica
AOU Cagliari意大利 · Monserrato · Monserrato · 研究者：SCARTOZZI, MARIO
Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Lonardi, Sara
Amsterdam UMC, locatie VUmc荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Buffart, Tineke
Amphia Ziekenhuis, locatie Breda Molengracht荷兰 · Breda · Breda · 研究者：Streppel, Mirte
Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Verheul, Hendrik
Radboudumc荷兰 · Nijmegen · Nijmegen · 研究者：Westdorp, Harm
University Medical Center Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Knapen, Daan
Mrukmed波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Mruk, Andrzej
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Onkologii i Radioterapii波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Wyrwicz, Lucjan
Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Bal, Wieslaw
Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie波兰 · Koszalin · Koszalin · 研究者：Kwiatkowski, Mariusz
Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Synowiec, Zuzanna
Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala罗马尼亚 · Floresti/ Cluj · Floresti/ Cluj · 研究者：Ungureanu, Andrei
Institutul Oncologic Cluj罗马尼亚 · Cluj Napoca · Cluj Napoca · 研究者：Ciuleanu, Tudor
Fundeni Clinical Institute-Medical Oncology罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Croitoru, Adina
Institutul Regional de Oncologie罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Afrasanie, Vlad
Hospital Universitario Central de Asturias西班牙 · Oviedo · Oviedo · 研究者：Jimenez Fonseca, Paula
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla西班牙 · Santander · Santander · 研究者：LOPEZ LOPEZ, CARLOS
Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona西班牙 · Badalona · Badalona · 研究者：Mulet Margalef, Nuria
Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Elez Fernandez, Elena
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Alfonso, Pilar
Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Sastre Valera, Javier
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Limon Miron, Maria Luisa
Instituto Valenciano de Oncologia - IVO西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Melian Sosa, Marcos
Hospital Insular de Gran Canaria西班牙 · Las Palmas De Gran Canaria · Las Palmas De Gran Canaria · 研究者：RODRIGUEZ ABREU, DELVYS
Gazi Universitesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozdemir, Nuriye
Ege Universitesi Hastanesi土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Gursoy, Pinar
Dicle üniversitesi土耳其 · Diyarbakir · Diyarbakir · 研究者：kaplan, Muhammet
Istanbul Universitesi Cerrahpasa土耳其 · Istanbul · Fatih -Istanbul- Fatih · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
Uzhgorod Central City Clinical Hospital乌克兰 · Uzhhorod · Uzhhorod · 研究者：Hotko, Iryna
MNPE - Prykarpattia Clinical Oncology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council乌克兰 · Ivano · Frankivsk -Ivano-Frankivsk · 研究者：Kryzhanivska, Anna
CNE - Regional Clinical Oncology Center of the Kirovohrad Regional Council乌克兰 · Kropyvnytskyi · Kropyvnytskyi · 研究者：Iskimzhy, Dmytro
LLC - MEDICAL CENTER DOBROBUT-CLINIC乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kovalenko, Iryna
Medical Center Universal Clinic Oberig of Limited Liability Company Kapytal乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Bielikova, Anna
MNE - Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of CR乌克兰 · Cherkasy · Cherkasy · 研究者：Paramonov, Viktor
MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care乌克兰 · Lviv · Lviv · 研究者：Korol, Yurii
RMNE - Bukovyna Clinical Oncology Center乌克兰 · Chernivtsi · Chernivtsi · 研究者：Pidverbetska, Anna
Nonprofit Organization National Cancer Institute乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Kondratskyi, Yurii
MNE - Central City Hospital乌克兰 · Rivne · Rivne · 研究者：Nalbandian, Taron
ME - Volyn Regional Clinical Hospital of the VRC乌克兰 · Lutsk · Lutsk · 研究者：Sinielnikov, Ivan
SI - National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimo乌克兰 · Kyiv · Kyiv · 研究者：Zubkov, Oleksii
National Institute for Health Research UCLH Clinical Research Facility英国 · London · London · 研究者：Shui, Kai-Keen
Velindre Cancer Centre Hospital英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Dasgupta, Sonali
The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Kamposioras, Konstantinos
Churchill Hospital英国 · Oxford · Oxford · 研究者：Woodcock, Victoria
Heartlands Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Baijal, Shobhit
Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC)美国 · Lone Tree · Lone Tree · 研究者：Cohn, Allen
Texas Oncology - Northeast Texas美国 · Denison · Denison · 研究者：Faridi, Amir
Texas Oncology - DFW美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Kitchens, Benjamin
Texas Oncology - San Antonio美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Mier-Hicks, Angel Enrique

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 芦姗姗
申请人名称: Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc. 默沙东研发（中国）有限公司 Lonza Bend Inc.
联系人姓名: 芦姗姗
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区望京研发创新基地容达路21号
联系人邮编: 100012

主要研究者信息

姓名: 徐瑞华
学位: 医学博士
职称: 正高级
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-1084-012
方案最新版本号: 01
版本日期: 2025-05-01
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：第1 部分为评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性，第2部分为基于由盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST 1.1 评估的PFS。次要目的（第2部分）：基于由BICR 根据RECIST 1.1 评估的ORR、DOR；OS；评估MK-1084、西妥昔单抗与mFOLFOX6 联合治疗的安全性和耐受性；评估总体健康状况/QoL、身体功能、角色功能、食欲减退和腹胀较基线的平均变化和至恶化时间。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患有经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性（AJCC 第8 版定义的不可切除III期或IV 期）结直肠腺癌
2.具有经当地实验室检测确认的pMMR/non-MSI-H 状态（采用申办方批准的检测方法进行测定）
3.存在BICR 根据RECIST 1.1 评估确认的可测量（符合选为靶病灶的条件）病灶
4.未接受过针对局部晚期不可切除或转移性结直肠癌的系统性抗肿瘤治疗
5.肿瘤组织检出KRAS G12C 突变
6.根据研究者的评估，预期寿命至少为3 个月
7.分配/随机分组前7 天内ECOG 体能状态为0 或1 分
8.具有充分的器官功能

排除标准

1.在研究干预给药前6 个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病
2. 已知患有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏
3. 既往接受过针对局部晚期不可切除或转移性CRC 的系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物
4. 既往接受过靶向KRAS 突变的药物治疗，或既往接受过抗EGFR mAb 治疗
5. 已知患有正在进展或在过去3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
6. 已知有活动性的CNS 转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病
7. 有需要全身治疗的活动性感染
8. 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益

试验用药

中文通用名：MK-1084片：英文通用名：MK-1084 tablets 商品名称：无

剂型：片剂
规格：25 mg，50 mg
用法用量：每日100mg口服
用药时程：直至满足终止治疗标准

中文通用名：注射用奥沙利铂：英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：乐沙定

剂型：注射剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：85 mg/m2，每两周一次，静脉输注
用药时程：至少6 个周期

中文通用名：亚叶酸钙注射液：英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁

剂型：注射剂
规格：10 mg/mL
用法用量：400 mg/m2，每两周一次，静脉输注
用药时程：直至满足终止治疗标准

中文通用名：氟尿嘧啶注射液：英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗

剂型：注射剂
规格：25 mg/mL
用法用量：400 mg/m2 静脉推注
（D1），之后1200 mg/m2/天，共2天（2400 mg/m2，约46至48 h）静脉输注，每两周一次
用药时程：直至满足终止治疗标准

中文通用名：西妥昔单抗注射液：英文通用名：Cetuximab solution for infusion 商品名称：爱必妥

剂型：注射剂
规格：5 mg/mL
用法用量：500 mg/m2，每两周一次，静脉输注
用药时程：直至满足终止治疗标准

对照用药

中文通用名：贝伐珠单抗注射液英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：安维汀

剂型：注射剂
规格：25 mg/mL
用法用量：5mg/kg，每两周一次，静脉输注
用药时程：直至满足终止治疗标准

中文通用名：注射用奥沙利铂英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：乐沙定

剂型：注射剂
规格：50 mg/瓶
用法用量：85 mg/m2，每两周一次，静脉输注
用药时程：至少6 个周期

中文通用名：亚叶酸钙注射液英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁

剂型：注射剂
规格：10 mg/mL
用法用量：400 mg/m2，每两周一次，静脉输注
用药时程：直至满足终止治疗标准

中文通用名：氟尿嘧啶注射液英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗

终点指标

主要终点2 项，展开查看

第1部分：DLT、AE 以及因AE 终止研究干预评价时间：方案规定的分析时间指标类型：安全性指标
第2 部分：PFS：从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

第2 部分：OR：经确认的CR 或PR评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
第2 部分：OS：从随机分组至任何原因导致死亡的时间评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
第2 部分：DOR：对于经确认CR 或PR 的受试者，DOR 定义为自首次记录到CR 或PR 证据至疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
第2 部分：AE；因AE 终止研究干预评价时间：方案规定的分析时间指标类型：安全性指标
第2 部分：PRO 量表/项目较基线的评分变化评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标
第2 部分：量表/项目从基线至恶化的时间评价时间：方案规定的分析时间指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253402
试验状态: 进行中
申请人联系人: 芦姗姗
首次公示信息日期: 2025-08-25
申请人名称: Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/Lonza Bend Inc.

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253402
药物名称: MK-1084片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 结直肠癌
试验专业题目: 一项在KRAS G12C突变的局部晚期不可切除或转移性结直肠癌受试者中评价MK-1084、西妥昔单抗和mFOLFOX6联合治疗对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心临床研究
试验通俗题目: MK-1084 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6 治疗KRAS G12C 突变mCRC 的III期研究
试验方案编号: MK-1084-012
方案最新版本号: 01
版本日期: 2025-05-01
方案是否为联合用药: 否

MK-1084 联合西妥昔单抗和mFOLFOX6 治疗KRAS G12C 突变mCRC 的III期研究

中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 tablets 商品名称：无

中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：乐沙定

中文通用名：亚叶酸钙注射液： 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁

中文通用名：氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗

中文通用名：西妥昔单抗注射液： 英文通用名：Cetuximab solution for infusion 商品名称：爱必妥

中文通用名：贝伐珠单抗注射液 英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：安维汀

中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin for Injection 商品名称：乐沙定

中文通用名：亚叶酸钙注射液 英文通用名：Calcium Folinate Injection 商品名称：法益宁

中文通用名：氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil Injection 商品名称：艾普弗