CZ006注射液Ⅰ期临床试验

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
2.年龄在≥18周岁的健康男性或非孕期、非哺乳期女性
3.身体质量指数（BMI）在[19.0～27.0]kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
4.参与者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施

1.已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分或辅料过敏者，或自述过敏体质经研究医生判断不适合入组者
2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者
3. 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK评估的严重疾病，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者
4. 近半年内有活动性消化道溃疡病史或炎症性肠病等消化道疾病病史
5. QTcF间期明显延长，或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
6. 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
7. 筛选前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
8. 筛选前14天内服用任何药物，包括非处方药、中草药和保健品，经研究者判断不适合入组者
9. 筛选前3个月（90天）内曾有过失血或献血＞400mL，或计划在研究期间至研究结束后1个月内献血或献血液成分者
10. 筛选前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者
11. 筛选前3个月（90天）内，每周饮用超过14单位的酒精[1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者
12. 筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料和/或给药前48小时至研究结束不能避免服用特殊饮食者
13. 筛选前1个月（30天）内使用过任何疫苗或研究期间有计划接种疫苗的参与者
14. 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者
15. 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规结果异常有临床意义者
16. 筛选期血清病毒学乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性者
17. 随机前酒精呼气筛查数值＞0 mg/100 mL或烟检结果为阳性者
18. 筛选前2年内有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者
19. 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者
20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者