登记概览
- 登记号
- CTR20253408
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它量表研究
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 科笛生物医药（无锡）有限公司
完整专业题目
美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表的制作
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-10
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 123 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高林羽
- 申请人名称
- 科笛生物医药（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 高林羽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区恒丰路436号环智国际大厦20楼（科笛生物）
- 联系人邮编
- 200070
主要研究者信息
- 姓名
- 吴艳
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212010,CTR20212861,CTR20233769
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CU-20401-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：验证美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）在中国的有效性和适用性，并制作中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:量表研究
- 试验分期
- 其它量表研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~65周岁（含临界值），中国男性或女性；
2.皮肤的Fitzpatrick分型为II至IV级（分型标准见附录2）；
3.自愿参加此项临床试验，能够签署知情同意书并能够接受临床试验照片拍摄者。
2.皮肤的Fitzpatrick分型为II至IV级（分型标准见附录2）；
3.自愿参加此项临床试验，能够签署知情同意书并能够接受临床试验照片拍摄者。
排除标准
1.下面部、颈部及照相区域的肩部有明显先天或外伤畸形；
2. 下面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕；
3. 下面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征（定义为：照片暴露区域有组织缺损、畸形、瘢痕、胎记等具有明显辨识度的特征）；
4. 下面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前6个月内进行过肉毒素注射、12个月内进行过填充剂注射等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划；
5. 下面部、颈部周围的淋巴结病或可能影响评估的其他任何疾病；
6. 筛选前1年内或在拍照前计划进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），或研究者认为会干扰评价的其他任何情况；
7. 下面部区域有胡须且不能接受拍照时刮除胡须的参与者；
8. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的参与者。
2. 下面部、颈部及照相区域的肩部有明显组织缺损或瘢痕；
3. 下面部、颈部及照相区域的肩部有纹身、穿孔、或其他明显的个人特征（定义为：照片暴露区域有组织缺损、畸形、瘢痕、胎记等具有明显辨识度的特征）；
4. 下面部、颈部及照相区域的肩部在筛选前6个月内进行过肉毒素注射、12个月内进行过填充剂注射等治疗，且在拍照前有相应的治疗计划；
5. 下面部、颈部周围的淋巴结病或可能影响评估的其他任何疾病；
6. 筛选前1年内或在拍照前计划进行牙科或面部手术（如畸牙矫正架，牙种植体和重建或美容手术），或研究者认为会干扰评价的其他任何情况；
7. 下面部区域有胡须且不能接受拍照时刮除胡须的参与者；
8. 由研究者判定不适宜入选或有其他原因不宜入选的参与者。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：/
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
规格：/
用法用量：/
用药时程：/
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 量表验证环节研究者内一致性及研究者间一致性统计结局评价时间：验证阶段指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253408
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高林羽
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 申请人名称
- 科笛生物医药（无锡）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253408
- 相关登记号
- CTR20212010,CTR20212861,CTR20233769
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成年人颏下脂肪中度至重度凸起或丰满外观改善
- 试验专业题目
- 美国临床医生报告的颏下脂肪评分量表在中国有效性和适用性的验证及中国临床医生报告的颏下脂肪评分量表的制作
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- CU-20401-002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否