盐酸溴己新片生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和健康女性受试者。
2.体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。
3.对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。

1.有支气管运动机能受阻病史和大量分泌物（例如罕见的恶性纤毛综合征病史）者；
2. 肾功能受损病史或严重肝病病史者；
3. 胃炎病史或胃溃疡病史者；
4. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖
-半乳糖吸收不良症者；
5. 多形性红斑、Stevens-Johnson综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或急性泛发性发疹性脓疱病病史者；
6. 有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（溴己新）及辅料或同类药物过敏者；
7. 既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现患有急性疾病，并经研究者判定不适合参加临床试验者；
8. 试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者；
9. 试验筛选前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者；
10. 试验筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者，或者参加了器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
11. 试验筛选前30天内使用过任何与盐酸溴己新片有相互作用的药物（例如服用止咳药、四环素与阿莫西林等），或任何改变肝酶活性的药物（如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等）或者使用过半衰期长的药物者；
12. 试验筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者；
13. 试验筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
14. 既往有药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
15. 嗜烟者或试验筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或筛选开始至试验结束期间不愿意停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）。
16. 酗酒者或试验筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或筛选开始至试验结束期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。
17. 筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或筛选开始至试验结束期间不愿意停止食用/饮用任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）或吞咽困难者；
19. 静脉采血困难或/和不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
20. 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、女性受试者血妊娠等检查结果经研究者判定不适合参加临床试验者；
21. 酒精测试结果>0.0mg/100mL、药物滥用检测结果阳性者；
22. 妊娠或哺乳期女性，或筛选前14天内发生无保护措施的性行为的女性受试者；
23. 筛选前30天内使用口服避孕药者，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
24. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。