登记概览
- 登记号
- CTR20253414
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州尚健生物技术有限公司
完整专业题目
一项评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-15
- 首次公示信息日期
- 2025-09-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 345 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 71 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市湖北省 · 襄阳市河北省 · 保定市云南省 · 昆明市浙江省 · 温州市河南省 · 平顶山市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市另有 30 个地区
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛/傅琤琤
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：袁国林
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：薛华
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈玉清
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 平顶山市第一人民医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：王战芳
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- 西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋艳萍
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
其余 47 家登记机构展开查看完整名单
- 云南第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：辜学忠
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：席亚明
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽
- 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董琳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：郭群依
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蓝梅
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：梁欣荃
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：李亚娟
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：段丽祥
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘爱春
- 首都医科大学附属北京朝阳医院（西院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李新
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：靳凤艳
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙婉玲
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：战榕
- 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王玲
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：黄红铭
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张金巧
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：郑引索
- 玉林市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：吕钊
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：赵强强
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：翟志敏
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：李玉权
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：姜义荣
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张红宇
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何海燕
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：洪秀理
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：华海应
- 上海市静安区闸北中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周帆
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：黄东平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊艺颖
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘加军
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古学奎
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王巍
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：陈懿建
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王彩玲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨静
- 申请人名称
- 杭州尚健生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区富力中心
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈文明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 3
- 姓名
- 傅琤琤
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241042
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSG-301-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS），此外还将评价对比两试验组的其他有效性终点以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18-75岁（含）；
3.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
4.ECOG 体能状态评分0、1或2分；
5.预计生存时间不少于3个月；
6.筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
7.既往接受过≥1线治疗；
8.进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治；
9.满足主要脏器功能和实验室指标要求；
10.有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
2.年龄为18-75岁（含）；
3.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
4.ECOG 体能状态评分0、1或2分；
5.预计生存时间不少于3个月；
6.筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
7.既往接受过≥1线治疗；
8.进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治；
9.满足主要脏器功能和实验室指标要求；
10.有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
排除标准
1.原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；
2. 既往接受CD38抗体治疗无效；
3. 先前接受过泊马度胺治疗者；
4. 首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
5. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
6. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
7. 活动性乙肝或者丙肝患者；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
9. 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
10. 有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
11. 已知对研究用药品的任何成分过敏；
12. 既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
13. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
14. 既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
15. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 既往接受CD38抗体治疗无效；
3. 先前接受过泊马度胺治疗者；
4. 首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
5. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
6. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
7. 活动性乙肝或者丙肝患者；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
9. 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
10. 有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
11. 已知对研究用药品的任何成分过敏；
12. 既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
13. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
14. 既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
15. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：SG301注射液： 英文通用名：SG301 Injection 商品名称：N/A
剂型：注射剂
规格：5ml:100mg
用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。
用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
规格：5ml:100mg
用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释8 mg/kg后静脉输注给药。
用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
中文通用名：泊马度胺胶囊： 英文通用名：Pomalidomide Capsules 商品名称：安跃
剂型：胶囊剂
规格：4mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：4mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
中文通用名：泊马度胺胶囊： 英文通用名：Pomalidomide Capsules 商品名称：安跃
剂型：胶囊剂
规格：1mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：1mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
中文通用名：地塞米松片： 英文通用名：Dexamethasone Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75mg
用法用量：口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：0.75mg
用法用量：口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
对照用药
中文通用名：SG301安慰剂 英文通用名：SG301 placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml/瓶
用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注给药。 用量：同SG301注射液
用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
规格：5ml/瓶
用法用量：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注给药。 用量：同SG301注射液
用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
中文通用名：泊马度胺胶囊 英文通用名：Pomalidomide Capsules 商品名称：安跃
剂型：胶囊剂
规格：4mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：4mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
中文通用名：泊马度胺胶囊 英文通用名：Pomalidomide Capsules 商品名称：安跃
剂型：胶囊剂
规格：1mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：1mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。
用药时程：28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
中文通用名：地塞米松片 英文通用名：Dexamethasone Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75mg
用法用量：口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：0.75mg
用法用量：口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- ORR、VGPR 或更佳缓解率、DOR、OS、MRD 阴性率评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 安全性：不良事件（AE）、生命体征、ECOG 体能状态评分、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等的异常评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- SG301 的血药浓度等评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-01
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253414
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨静
- 首次公示信息日期
- 2025-09-02
- 申请人名称
- 杭州尚健生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253414
- 相关登记号
- CTR20241042
- 药物名称
- SG301注射液 曾用名:重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的多中心Ⅲ期临床试验(第二阶段)
- 试验方案编号
- CSG-301-301
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 是