评价TRD205片用于单侧拇外翻矫形手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib期临床研究

1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
3.18kg/m2≤BMI≤30kg/m2，包含临界值
4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
5.拟择期行单侧拇外翻矫形手术
6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通

1.已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
2. 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：镇痛类药物（方案规定的除外）、抗惊厥药、镇静催眠药物（根据方案规定使用的除外）、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP3A4酶抑制剂或诱导剂等，具体种类参考禁止使用的药物目录
3. 随机前7天内使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
4. 经研究者判断术后无法口服药物者
5. 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
6. 筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义
7. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括入手术室至麻醉苏醒期间的异常），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ； 或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的受试者
8. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
9. 恶性肿瘤患者，经研究者判定不适合参与试验者
10. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
11. 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的受试者
12. 筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L
13. 筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限
14. 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析受试者
15. 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒
16. 筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
19. 随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究（签署ICF并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）
20. 研究者判定不宜参加此研究的其他情况