登记概览
- 登记号
- CTR20253423
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 北京泰德制药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-15
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-28；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河北省 · 石家庄市浙江省 · 嘉兴市四川省 · 宜宾市福建省 · 泉州市
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张荣凯
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：吴涛
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周红梅
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王健
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 晋江市医院（上海市第六人民医院福建医院）中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：许国玺
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：何荷番
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘越
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘越
- 联系人座机
- [已移除电话]-1522
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 张荣凯
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市天河区中山大道西183号
- 邮编
- 510630
- 单位名称
- 南方医科大学第三附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253421
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TRD205-II-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性
次要目的
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的次要疗效
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的药代动力学特征
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的有效性
次要目的
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的次要疗效
评价TRD205片多次给药用于单侧髋关节置换手术后镇痛的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程
2.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限
3.18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，包含临界值
4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
5.拟择期于全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术
6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
2.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限
3.18kg/m2≤BMI≤32kg/m2，包含临界值
4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
5.拟择期于全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术
6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能与研究人员有效沟通
排除标准
1.已知对试验用药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
2. 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱）
3. 经研究者判断术后无法口服药物者
4. 合并其他髋关节手术者
5. 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
6. 筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg，且经研究者判断异常有临床意义
7. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
8. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
9. 恶性肿瘤的参与者，经研究者判定不适合参与试验者
10. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
11. 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精的参与者
12. 筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L
13. 筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限
14. 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者
15. 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒
16. 筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
19. 随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究
20. 研究者判定不宜参加此研究的其他情况
2. 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱）
3. 经研究者判断术后无法口服药物者
4. 合并其他髋关节手术者
5. 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况
6. 筛选期坐位收缩压≤90mmHg，和或筛选期坐位舒张压≤50mmHg，且经研究者判断异常有临床意义
7. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分，且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
8. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验
9. 恶性肿瘤的参与者，经研究者判定不适合参与试验者
10. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者
11. 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精的参与者
12. 筛选期血常规异常：中性粒细胞计数< 1.5×109/L；血小板计数< 100×109/L；血红蛋白（Hb）＜80g/L
13. 筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥1.5倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限
14. 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者
15. 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒
16. 筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者
19. 随机前3个月内参加过其他药物或器械临床研究
20. 研究者判定不宜参加此研究的其他情况
试验用药
中文通用名：TRD205片： 英文通用名：TRD205 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：分低剂量组、中剂量组、高剂量组。根据随机结果服用相应剂量。口服，Q12h。
用药时程：共计给药4次。
规格：200mg/片
用法用量：分低剂量组、中剂量组、高剂量组。根据随机结果服用相应剂量。口服，Q12h。
用药时程：共计给药4次。
对照用药
中文通用名：TRD205片安慰剂 英文通用名：TRD205 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：口服，Q12h
用药时程：共计给药4次。
规格：0mg/片
用法用量：口服，Q12h
用药时程：共计给药4次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 所有治疗期间不良事件（TEAE）以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征（体温、脉搏、呼吸频率、血压、脉搏血氧饱和度）异常、体格检查异常、12导联心电图（ECG）异常等评价时间：首次给药后48h内和给药后D5±1指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 手术结束后0-48h内疼痛强度-时间曲线下面积评价时间：手术结束后0-48h指标类型：有效性指标
- 手术结束至首次接受补救镇痛治疗的时间评价时间：手术结束后48h内指标类型：有效性指标
- 手术结束后0-48h内使用补救镇痛药物的次数评价时间：手术结束后0-48h指标类型：有效性指标
- 手术结束后0-48h内补救镇痛药物的累计使用量评价时间：手术结束后0-48h指标类型：有效性指标
- 手术结束后0-48h内使用补救镇痛药物的参与者比例评价时间：手术结束后0-48h指标类型：有效性指标
- 参与者对镇痛总体满意度评分评价时间：手术结束后48h内指标类型：有效性指标
- 研究者对镇痛总体满意度评分评价时间：手术结束后48h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学第三附属医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253423
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘越
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 申请人名称
- 北京泰德制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253423
- 相关登记号
- CTR20253421
- 药物名称
- TRD205片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 术后镇痛
- 试验专业题目
- 评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价TRD205片用于单侧髋关节置换手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床研究
- 试验方案编号
- TRD205-II-02
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否