重组人角质细胞生长因子-2滴眼液（rhKGF-2）在中国健康受试者中Ⅰ期临床研究

1.年龄为18~45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署书面知情同意书时间为准）。
2.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
3.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正位片、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
4.双眼矫正视力均应≥5.0（标准对数视力表），研究眼眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义。
5.育龄期妇女在筛选时妊娠检查为阴性，受试者需保证自签署知情同意书起至试验结束后6个月内无生育计划或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效避孕措施。
6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤，或主诉有眼部不适或异常且经研究者判断有临床意义者。
2. 筛选时角膜荧光素染色异常有临床意义者。
3. 筛选时Schimer Ⅰ试验<10 mm/5 min。
4. 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者。
5. 筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）。
6. 首次给药前7天内佩戴隐形眼镜者，或首次给药前15天佩戴硬性接触镜，或在临床研究过程中佩戴隐形眼镜或硬性接触镜者（包括美瞳或其它角膜镜等医疗或非医疗用途的隐形眼镜）。
7. 有眼部（屈光不正除外）、中枢神经、神经、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史或任何肿瘤病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况。
8. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检测结果，研究者判断异常有临床意义者。
9. 曾有滥用药品和毒品史，基线期尿液筛查（四氢大麻酚、安非他明、氯胺酮、吗啡）检测阳性者。
10. 嗜烟者（筛选前3个月有嗜烟史者，每天吸烟达5支及以上或等量烟草制品），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
11. 嗜酒者（筛选前6个月内每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒），或在基线期酒精检测值阳性，或研究期间不能停止摄入任何含酒精制品者。
12. 筛选前3个月内，作为受试者参加过任何药物或医疗器械临床试验且入组用药/治疗者。
13. 妊娠或哺乳期女性，或筛选期/基线期妊娠试验阳性者，或筛选前2周内未采取有效避孕措施的女性受试者。
14. 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者。
15. 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者，或不能耐受泪液采集者，或滴眼液使用困难者。
16. 筛选前3个月内平均每日饮用超过5杯咖啡、浓茶（每杯150mL及以上）者，或研究期间不能停止使用者，或不能保证从给药前48小时到最后一次随访结束禁食含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者。
17. 研究给药前2周内用过任何处方药或中草药，非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）。
18. 有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或对于研究研究药物活性成分或辅料过敏者。
19. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400ml），或接受输血或使用血制品者，或验期间至试验结束后3个月内有鲜血或血液成分的捐献计划者。
20. 筛选前3个月内曾接受过其他生长因子（NGF，EGF，bFGF）类药物治疗者。
21. 筛选前1个月内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者。
22. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。