蔗糖铁注射液生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受
试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁及以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数在19.0～27.0
kg/m2范围内（包括临界值）；
4.筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查及其他辅
助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.（问询）对铁、蔗糖、铁制品或蔗糖铁注射液组分（蔗糖铁、氢氧化钠和注射
用水）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2. （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内
分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史者；
特别是患有重度哮喘、湿疹、其他形式的先天性过敏症、免疫性或炎症性疾病
（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）、肝功能障碍、遗传性出血性毛细血
管扩张症、急性期感染性肾脏疾病、不受控制的甲状旁腺功能亢进症、急性或
慢性感染等病史者；
3. （问询）有高血压病史、低血压（包括体位性低血压）病史、血色素沉着病史、
出血障碍史、确定的铁过载或铁利用障碍者、使用过抗凝血药物者；
4. （问询）筛选前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；
5. （问询）筛选前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、
排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
6. （问询）筛选前3个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
7. （问询）筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱
导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝
基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或与蔗糖铁
注射液有相互作用的药物（如口服铁剂）者；
8. （问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，或
接种过疫苗者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
9. （问询）筛选前3年内有药物滥用史者；
10. （问询）筛选前3个月内使用过毒品者；
11. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟
草类产品者；
12. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈17.7 mL乙醇，即1单
位≈357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为
12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯
以上，1杯≈250 mL）者；
14. （问询）筛选前1周内摄取过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮
料，火龙果、芒果、柚子等食物或饮料）者；
15. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
16. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血
或使用血制品者，试验期间计划献血者；
17. （问询）对饮食有特殊要求，或不能接受中心统一管理者；
18. （问询）受试者在试验期间（女性自筛选日前2周）至试验用药品最后一次给
药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施且有捐精、捐卵
计划者；
19. （问询）女性受试者处在妊娠期或哺乳期者；
20. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。