异麦芽糖酐铁注射液的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.男性或女性，体重不低于50.0 kg；
4.筛选时确定患有缺铁性贫血：①HGB<110 g/L（女性）或HGB<120 g/L（男性），②转铁蛋白饱和度<20%，且铁蛋白≤100ng/mL；
5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
6.术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果阴性；
7.绝经期妇女或女性人绒毛膜促性腺激素及β亚单位试验阴性；
8.呼气酒精试验结果阴性；
9.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对含铁制剂及制剂中辅料过敏；
2. 实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍正常值上限（×ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×ULN，总胆红素（Tbil）> 1.5×ULN，白蛋白<30 g/L，肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2；
3. 有呼吸系统（如重度哮喘史）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷，如湿疹、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义；
4. 有血色素沉着病史、出血障碍史、遗传性铁利用障碍或使用过抗凝血药物；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
6. 试验前2年中有药物滥用/依赖史；
7. 试验前3个月内静脉铁剂、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血，以及在试验前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂、中草药；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前1个月内使用可能影响试验结果和安全性的药物；
10. 在接受研究药物前72小时内服用过特殊饮食（比如：茶、咖啡）或有剧烈运动，以及试验期间不能停止喝茶、咖啡和剧烈运动；
11. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
12. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL酒精，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒；
13. 用药前90天内参加过其它药物临床试验；
14. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
15. 有晕针或晕血史；
16. 哺乳期或妊娠期女性；
17. 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。