一项在 IgA 肾病成人患者中评价 Felzartamab 的随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床研究 (PREVAIL)（CTR20253436）

登记概览

登记号: CTR20253436
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 不适用天境生物科技（杭州）有限公司

完整专业题目

一项在 IgA 肾病成人患者中评价 Felzartamab 的随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床研究 (PREVAIL)

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-02-13
首次公示信息日期: 2025-08-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-03-28
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-05
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 68 人；国际: 454 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 3 人；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

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Vista Del Mar Medical Group, Inc. - HyperCore - PPDS美国 · California · Oxnard · 研究者：Mortazavi, Koosha
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Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Newman, George
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Masters of Clinical Research Inc - 1232 Augusta West Parkway美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Sprague, Amy
R & H Clinical Research-777 S Fry Rd美国 · Texas · Katy · 研究者：Hussain, Syed
Brigham and Women's Hospital -75 Francis Street美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：McCausland, Finnian
International Medical Clinic, PLLC美国 · Michigan · Pontiac · 研究者：Al-Saghir, Fahd
Central Florida Kidney Specialists美国 · Florida · Orlando · 研究者：Madan, Arvind
American Clinical Trials LLC美国 · Georgia · Acworth · 研究者：Nweke, Chinedu
Lifespan at Rhode Island Hospital美国 · Rhode Island · Providence · 研究者：Tang, Jie
Applied Research Center of Arkansas - 1701 Aldersgate Rd - HyperCore- PPDS美国 · Arkansas · Little Rock · 研究者：Heifner, John
California Kidney Specialists美国 · California · San Dimas · 研究者：Jamal, Aamir
Texas Kidney Institute - Dallas美国 · Texas · Dallas · 研究者：Kumar, Sumit
James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF - PPDS美国 · New York · Bronx · 研究者：Xu, Chang
Scripps Health美国 · California · La Jolla · 研究者：Harper, Kimberly
Midwest Nephrology Associates,Inc.美国 · Missouri · Saint Peters · 研究者：Singer, Gary
University of Florida - Gainesville - 1600 SW Archer Rd美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Lau, Wai
Nova Clinical Research, LLC美国 · Florida · Bradenton · 研究者：Toka, Hakan
Penn Renal Electrolyte and Hypertension Perelman美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Coppock, Gaia
Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Seethapathy, Harish
Vancouver Coastal Health Research Institute加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Barbour, Sean
McGill University Health Centre (MUHC)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Suri, Rita
Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：De Francesco, Juan Aurelio
CIMER-Centro Integral de Medicina Respiratoria阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucumán · 研究者：Alonso, Santiago Javier
Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Varela, Carlos
Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Ra？o, Julieta
DOM Centro de Reumatología阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Korman Turk, Laurencia
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Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de S？o Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Noronha, Irene
Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Karohl, Cristina
Freire Pesquisa Clínica巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Do Carmo Milagres, Rosangela
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Macedo de Souza, Pedro Augusto
Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Sato, Victor
Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde巴西 · Rio Grande do Sul · Caxias do Sul · 研究者：Da Silva Selistre, Luciano
Nephron Assistencia Nefrologica巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Watanabe, Renato
Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP巴西 · Minas Gerais · Juiz De Fora · 研究者：Barros do Carmo, Wander
Clinica de la Costa Ltda - PPDS哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Cadena Bonfanti, Andrés
Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Contreras Villamizar, Kateir Mariel
Fundacion Valle Del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Schweineberg Lopez, Johanna
Hospital Alma Máter de Antioquia哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Gomez Villalobos, Juan Sebastian
Fundacion Santa Fe de Bogotá哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogotá · 研究者：Guzman Ruiz, Gustavo Adolfo
Healthy Medical Center S.A.S.哥伦比亚 · Cundinamarca · Zipaquira · 研究者：Hurtado Uriarte, Maite
Fundacion Cardiovascular de Colombia - KM 7 Autopista哥伦比亚 · Santander · PIEDECUESTA · 研究者：Pena Wilches, Adalberto
Charité - Universitatsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Schrezenmeier, Eva
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Hugo, Christian
Universitatsklinikum Leipzig德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Kowald, Jan
Universitatsklinikum Ulm德国 · Baden · Württemberg- Ulm · 研究者：Schulte-Kemna, Lena
Universitatsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Zeier, Martin
Universitatsklinikum Frankfurt德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Lang, Jeannine
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen德国 · Villingen · Schwenningen · 研究者：Hohenstein, Bernd
Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz德国 · Rheinland · Pfalz -Mainz · 研究者：Weinmann-Menke, Julia
LMU Klinikum der Universitat München - Campus Groβhadern德国 · München · München · 研究者：Fischereder, Michael
CHU de Bordeaux - Hospital Pellegrin法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Rigothier, Claire
CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau法国 · Nimes · Nimes · 研究者：Moranne, Olivier
CHU Amiens Picardie - Site Sud法国 · Somme · Amiens · 研究者：Choukroun, Gabriel
GHRMSA - Hospital Emile Muller法国 · Mulhouse · Mulhouse · 研究者：Chantrel, Francois
AP-HP - Hospital de la Pitié Salpétrière法国 · Paris · Paris · 研究者：El Karoui, Khalil
AP-HP - Hospital Saint-Louis法国 · Paris · Paris · 研究者：Pillebout, Evangeline
CHU de Strasbourg - Nouvel Hospital Civil法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Duval, Anna
AP-HP - Hospital Henri Mondor法国 · Val · de-Marne -Créteil · 研究者：Audard, Vincent
CHU de Reims - Hospital Maison Blanche法国 · Reims · Reims · 研究者：Verdier, Vincent
Centre Hospitalier de La Roche-sur-Yon法国 · La Roche · sur-Yon -La Roche-sur-Yon · 研究者：Ronsin, Charles
Hopital Foch法国 · Suresnes · Suresnes · 研究者：Jalal Eddine, Arwa
CHU de Besancon法国 · Doubs · Besancon · 研究者：Chabannes, Melchior
CHRU d'Orleans- Hospital de La Source法国 · Orléans · Orléans · 研究者：Dekeyser, Manon
Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · Emilia · Romagna -Parma · 研究者：Delsante, Marco
Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò意大利 · Ranica · Ranica · 研究者：Trillini, Matias
Ospedale Policlinico San Martino IRCCS意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Esposito, Pasquale
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - Ospedale Maggiore意大利 · Friuli · Venezia Giulia -Trieste · 研究者：Di Maso, Vittorio
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Policlinico di Modena意大利 · Emilia · Romagna -Modena · 研究者：Magistroni, Riccardo
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Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità意大利 · Piemonte · Novara · 研究者：Cantaluppi, Vincenzo
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申请人与登记联系人

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申请人联系人: 段文丽
申请人名称: 不适用天境生物科技（杭州）有限公司
联系人姓名: 段文丽
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区陕西南路288号20层2001、2008
联系人邮编: 200031

主要研究者信息

姓名: 吕继成
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 299IG301
方案最新版本号: V2.1
版本日期: 2025-02-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：
●评估 felzartamab 与安慰剂相比对 IgAN 成人患者蛋白尿的疗效。
关键次要目的：
●评估 felzartamab 与安慰剂相比对 IgAN 成人患者肾功能的疗效。
其他次要目的：
●评估 felzartamab 与安慰剂相比对其他临床终点的疗效。
●评估 felzartamab PK 和免疫原性。
探索性目的：
●评估 felzartamab 对探索性临床终点的疗效。
● 评估 felzartamab 对 IgAN 相关生物标志物的影响。
● 评估 felzartamab 对患者报告结局的影响。
安全性目的：
● 评估 felzartamab 与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在 ICF 签署前 10 年内通过组织活检确诊患有 IgAN。对于 2 型糖尿病参与者，必须在签署 ICF 前 24 个月内通过组织活检确诊 IgAN。
2.筛选时使用 2021 年 CKD-EPI 肌酐公式计算的 eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2。对于探索性队列，eGFR 可以为 ≥ 20 且 < 30 mL/min/1.73m2
3.通过筛选期间采集的足量 24 小时尿液进行评估，蛋白尿 ≥ 1.0 g/天或 UPCR ≥ 0.8 g/g
4.筛选前接受最大耐受剂量或最大批准剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 达到临床稳定至少 12 周，或对 ACEI 或 ARB 不耐受。如果不耐受，必须在随机分配前与医学监查员讨论。参与者也可能正在使用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂 (SGLT2is)、已获批用于治疗 IgAN 的内皮素受体拮抗剂 (ERA)，和/或盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，前提是在筛选前剂量保持稳定至少 12 周。在研究期间，参与者应保持使用稳定剂量的此类背景药物。ICF 签署后，研究期间不得更改剂量，亦不得停药，但因 AE 而认为有必要更改剂量或停药的情况除外。使用 sparsentan 的参与者不得同时使用 ACEI 或 ARB 药物。

排除标准

1.经研究者确定的继发性 IgAN，表现为存在可能导致 IgA 沉积的任何其他系统性疾病。
2. 快速进展的病变型 IgAN 史，定义为每 3 个月 eGFR 下降 > 50%，且不能用 RAS 阻断的变化或其他因素来解释。
3. 推测微小病变(MCD )变异引起的肾病综合征。
4. 合并患有其他进行性肾小球肾炎或非免疫性肾小球疾病，如糖尿病肾病。
5. 患有 2 型糖尿病，且筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) > 8%，或组织活检显示有糖尿病肾病的证据，有糖尿病性微血管或大血管疾病史。
6. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，如无脾、HIV、原发性免疫缺陷、器官或骨髓移植，但角膜移植除外。
7. 曾接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、canakinumab、MMF 或麦考酚钠 (MPS)、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松/泼尼松龙当量）。
8. 筛选前 4 个月（对于利妥昔单抗，则为 12 个月）内使用过等效的泼尼松/泼尼松龙当量。
9. 目前正在接受口服布地奈德治疗的参与者。筛选前 ≥ 4 个月停止接受此治疗的患者可能有资格参加本研究。
10. 有临床意义的活动性感染，或已知有临床意义的复发性感染史，或筛选时存在与活动性感染相符的实验室证据，或接受过 IV 抗感染（抗菌药物、抗病毒药物或抗真菌药物）治疗，有机会性感染史的参与者需被排除。
11. 低丙种球蛋白血症：筛选时血清 IgG < 6.0 g/L。

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：Felzartamab（又称 MOR202、MOR03087、TJ202 、HIB202 和 BIIB148）商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：325mg
用法用量：体重≤ 50kg，Felzartamab使用650mg;体重 > 50 至 70kg，Felzartamab使用975mg; > 70 至 90kg，Felzartamab使用1300mg；体重> 90kg，Felzartamab使用1625mg.
用药时程：受试者将接受Felzartamab静脉（IV）输注。治疗期将持续24周

对照用药

中文通用名：0.9% 生理盐水英文通用名：0.9% saline solution 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.9% 氯化钠
用法用量：根据Felzartamab公斤体重要求使用相同体积生理盐水
用药时程：受试者将接受安慰剂静脉（IV）输注。治疗期将持续24周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

基于 24 小时尿液采集，通过 UPCR 测量的蛋白尿从基线到第 36 周的变化百分比。评价时间：从基线到第 36 周指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

eGFR 从基线到第 104 周的变化，eGFR 值使用 CKD-EPI 肌酐公式 (CKD-EPI 2021) 计算。评价时间：从基线到第 104 周指标类型：有效性指标
在第 104 周，实现 CR< 0.5 g/g、UPCR 降幅 ≥ 50% 且eGFR 稳定 [eGFR 较基线降低 ≤ 25%]）的参与者比例。评价时间：从基线到第 104 周指标类型：有效性指标
需要补救治疗的参与者比例。评价时间：从基线到第 104 周指标类型：有效性指标
eGFR 从基线到第 52 周的变化，eGFR 值使用 CKD-EPI 肌酐公式计算评价时间：从基线到第 52 周指标类型：有效性指标
随时间变化的 felzartamab 血清浓度。评价时间：在给药前和给药后多个时间点直到第36周指标类型：有效性指标
血清中抗 felzartamab ADA 的基线患病率，以及基线后的发生率随时间的变化。评价时间：从基线到第 104 周指标类型：有效性指标
TEAE 发生率和频率，按严重程度、级别、严重性、与研究药物的相关性以及 AESI 划分。将对研究中发生的 AE 进行类似分析。评价时间：从基线到第 104 周指标类型：安全性指标
生命体征、相关实验室参数、ECG 和体格检查较基线的变化。评价时间：从基线到第 104 周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-07-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253436
试验状态: 进行中
申请人联系人: 段文丽
首次公示信息日期: 2025-08-27
申请人名称: 不适用/天境生物科技（杭州）有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253436
药物名称: 注射用Felzartamab 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN)
试验专业题目: 一项在 IgA 肾病成人患者中评价 Felzartamab 的随机、双盲、安慰剂对照、III 期临床研究 (PREVAIL)
试验通俗题目: PREVAIL
试验方案编号: 299IG301
方案最新版本号: V2.1
版本日期: 2025-02-13
方案是否为联合用药: 否

PREVAIL

中文通用名：NA： 英文通用名：Felzartamab（又称 MOR202、MOR03087、TJ202 、HIB202 和 BIIB148） 商品名称：NA

中文通用名：0.9% 生理盐水 英文通用名：0.9% saline solution 商品名称：NA

中文通用名：NA：英文通用名：Felzartamab（又称 MOR202、MOR03087、TJ202 、HIB202 和 BIIB148）商品名称：NA

中文通用名：0.9% 生理盐水英文通用名：0.9% saline solution 商品名称：NA