评价注射用 JP-1366 治疗消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的 II/III 期临床试验（II期临床阶段）

1.自愿参加并签署书面知情同意书，能够理解并遵从方案的要求；
2.18~75 周岁（含边界值），男、女均可；
3.在筛选前 48 小时内有上消化道出血的症状（如呕血、黑便、便血或其他可能的临床表现），怀疑为上消化道出血者；
4.随机给药前 24 小时内（仅接受本中心）经内镜检查确诊为 Forrest分级 Ia- IIb 的出血性胃或十二指肠溃疡者，多发性溃疡按出血的溃疡中 Forrest 级别高者判定；
5.随机给药前 24h 内完成内镜治疗，并确认止血成功。内镜治疗方法包括：
① Ia~IIa：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物。
② IIb：内镜下先冲洗清除附着血凝块，并再次评估 Forrest分级，再次评估为 Ia~IIa 者按上述方式止血治疗，IIb 者则直接入组。

1.对试验药物及其任何组分存在严重过敏史者；存在艾普拉唑或艾司奥美拉唑钠使用禁忌症者；
2. 无法接受上消化道内镜检查者；
3. 既往接受过任何能引起胃、食管结构改变的外科和/或内镜手术者（良性息肉内镜切除术或胃穿孔单纯性缝合术除外），包括但不限于：胃底折叠术、胃部分切除术、胃/十二指肠吻合术、胃食道吻合术、胃旁路手术等；
4. 筛选时存在出血性休克或内镜止血不成功需行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
5. 筛选期内镜检查提示溃疡面直径＞20mm（若溃疡面为椭圆形，以长径计算）；
6. 筛选期内镜检查提示可能存在胃恶性肿瘤或幽门近端狭窄；上消化道出血的原因可能为食管静脉曲张、反流性食管炎、胃炎、Mallory Weiss 裂口或 Dieulafoy 病变等；
7. 随机给药前12h内接受过超过单次给药标准剂量的P-CAB、PPIs或 H2RA 等抑酸药物者；
8. 随机给药前 12h 内使用过生长抑素或其他具有止血作用的药物（内镜下使用的止血药物及外用止血药物除外）；
9. 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等蛋白酶抑制剂的与试验用药物有明确相互作用风险药物的参与者；
10. 存在以下有临床意义的疾病史者：
1) 有出血性脑卒中或以下任何颅内疾病史者（出血、肿瘤、动静脉畸形（AVM）或动脉瘤）；
2) 筛选前 1 年内患过急性临床性肝炎或持续存在的重大肝病病史者（慢性肝炎活动性期、肝硬化或慢性肝功能不全）；
3) 筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6 个月内行冠状动脉血运重建术者；6 个月内短暂性脑缺血发作或缺血性脑卒中；存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA IV 级者；
4) 存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
5) 有 QTc 间期延长病史者或筛选期查 QTc 间期≥480ms（根据Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/RR0.33
11. 筛选前 5 年内有任何恶性肿瘤病史的参与者（已治愈的皮肤基底细胞癌及已根治性切除的宫颈原位癌除外）；
12. 存在认知功能低下或意识障碍者；
13. 筛选时实验室检查满足以下任一条者：
1) 血小板＜80×109/L；
2) PT 超过正常值上限 3s 或 APTT 超过正常值上限 10s；
3) ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍；或总胆红素＞正常值上限1.5 倍；
4) 血清肌酐＞1.5 倍 ULN；或存在慢性肾脏病病史，估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2；
14. 妊娠或哺乳期女性；
15. 不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期女性和男性参与者；
16. 随机给药前 3 个月内或试验药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何系统性治疗药物的临床试验（定义为已给药）；
17. 研究者判断不适合参与本试验的参与者。