一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的 III期、多中心、随机、开放性试验（CTR20253443）

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登记号: CTR20253443
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Baxter Oncology GmbH

完整专业题目

一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的 III期、多中心、随机、开放性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-06-30
首次公示信息日期: 2025-08-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 130 人；国际: 710 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

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Minnesota Oncology Hematology, P.A.United States · Minnesota · Coon Rapids · 研究者：Mallen Adrianne
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HonorHealth Research InstituteUnited States · Arizona · Scottsdale · 研究者：Willmott Lyndsay
Texas Oncology - BedfordUnited States · Texas · Bedford · 研究者：Messing Mark
Mount Sinai Medical CenterUnited States · Florida · Miami Beach · 研究者：Slomovitz Brian
Miami Cancer InstituteUnited States · Florida · Miami · 研究者：Diaz John
Parkview Research CenterUnited States · Indiana · Fort Wayne · 研究者：Menzies Anya
Novant Health Huntersville Medical CenterUnited States · North Carolina · Charlotte · 研究者：Fauci Janelle
Intermountain Health West End ClinicUnited States · Montana · Billings · 研究者：Petersen Megan
Western Pennsylvania HospitalUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Crafton Sarah
Florida Cancer Specialists EastUnited States · Florida · West Palm Beach · 研究者：Monk Bradley
Sanford Research / USD-Sioux FallsUnited States · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：Bell Maria
The Center of Hope RenoUnited States · Nevada · Reno · 研究者：Lim Peter
University of ColoradoUnited States · Colorado · Aurora · 研究者：Corr Bradley
TuftsUnited States · Massachusetts · Boston · 研究者：Gonzalez Rafael
Broward Health Medical CenterUnited States · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Jordan Scott
FirstHealth of the Carolinas, Inc.United States · North Carolina · Pinehurst · 研究者：Sundborg Michael
University of Cincinnati Physicians Group, LLCUnited States · Ohio · Cincinnati · 研究者：Jackson Amanda
Aretaieio HospitalGreece · NA · Athens · 研究者：Zagouri Flora
Hospital MiteraGreece · NA · Athens · 研究者：Syrios Ioannis
St Luke's HospitalGreece · NA · Thessaloniki · 研究者：Fountzila Elena
University General Hospital AttikonGreece · NA · Athens · 研究者：Koumarianou Anna
IASO General ClinicGreece · NA · Marousi · 研究者：Papadimitriou Christos
General Hospital of AthensGreece · NA · Athens · 研究者：Liontos Michail
Centre Francois BaclesseFrance · Calvados · Caen Cedex 05 · 研究者：Joly Florence
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Complejo Hospitalario Universitario A CorunaSpain · La Coruna · La Coruna · 研究者：Quindos Varela Maria
Hospital Universitario Virgen MacarenaSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Gordon Santiago Maria Del Mar
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaSpain · Murcia · El Palmar · 研究者：Puertes Boix Ana
ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i PujolSpain · Barcelona · Badalona · 研究者：Guillen Sentis Pau
Hospital Universitari Son EspasesSpain · Baleares · Palma de Mallorca · 研究者：Justo de la Pena Marina
Hospital Universitario Ramon y CajalSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Cortes Salgado Alfonso
Hospital Universitari Vall d'Hebron - VHIOSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Garcia Illescas David
Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPEPortugal · NA · Porto · 研究者：Abreu Miguel
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E.Portugal · NA · Coimbra · 研究者：M C Rodrigues Joana
Hospital da LuzPortugal · NA · Lisboa · 研究者：Nave Mónica
Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.Portugal · NA · Vila Nova de Gaia · 研究者：Marques Cristiana
IEO Istituto Europeo di OncologiaItaly · Milano · Milano · 研究者：Colombo Nicoletta
Ospedale San RaffaeleItaly · Milano · Milano · 研究者：Mangili Giorgia
Humanitas San Pio XItaly · Milano · Milano · 研究者：Lorusso Domenica
IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCSItaly · Padova · Padova · 研究者：Guarneri Valentina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Zamagni Claudio
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Raspagliesi Francesco
Ospedale Mauriziano Umberto IItaly · Torino · Torino · 研究者：Ferrero Annamaria
Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. PascaleItaly · Napoli · Napoli · 研究者：Pisano Carmela
Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriItaly · Milano · Monza · 研究者：Canova Stefania
Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Petrella Maria Cristina
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Fagotti Anna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)Italy · Brescia · Brescia · 研究者：Tognon Germana
Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli”Italy · Napoli · Napoli · 研究者：Bianco Roberto
Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio EmiliaItaly · Reggio Emilia · Reggio Emilia · 研究者：Bologna Alessandra
Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni di LeccoItaly · Lecco · Lecco · 研究者：Crippa Alessandra
Nuovo Ospedale degli InfermiBari · Biella · Pinderano · 研究者：Zavallone Laura
Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico BariBari · Bari · Bari · 研究者：Naglieri Emanuele
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawla II w Siedlcach Sp z o oPoland · NA · Siedlce · 研究者：Bodnar Lubomir
Szpitale Pomorskie spólka z ograniczona odpowiedzialnosciaPoland · NA · Gdynia · 研究者：Pikiel Joanna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w PoznaniuPoland · NA · Poznan · 研究者：Madry Radoslaw
Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-CuriePoland · NA · Bialystok · 研究者：Mackowiak Matejczyk Beata
Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · NA · Gdansk · 研究者：Klasa Mazurkiewicz Dagmara
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BialymstokuPoland · NA · Bialystok · 研究者：Knapp Pawel
Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeRGermany · Nordrhein Westfalen · Duesseldorf · 研究者：Fehm Tanja
Universitaetsklinikum UlmGermany · Baden Wuerttemberg · Ulm · 研究者：Heublein Sabine
Universitaetsklinikum Frankfurt Goethe-UniversitaetGermany · Hessen · Frankfurt · 研究者：Rost Maximilian
Universitaetsklinikum FreiburgGermany · Baden Wuerttemberg · Freiburg · 研究者：Rautenberg Beate
Klinikum Lippe-DetmoldGermany · Nordrhein Westfalen · Detmold · 研究者：Ataseven Beyhan
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenGermany · Sachsen · Dresden · 研究者：Wimberger Pauline
Kliniken Essen-MitteGermany · Nordrhein Westfalen · Essen · 研究者：Welz Julia
Universitaetsklinikum Hamburg-EppendorfGermany · Hamburg · Hamburg · 研究者：Schmalfeldt Barbara
Instituto de Oncologia de RosarioArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Micheri Cristian
Organizacion Medica de Investigacion (OMI)Argentina · Buenos Aires · CABA · 研究者：Alfie Margarita Sonia
Centro de Investigaciones Medicas Mar del PlataArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Barbero Arturo
Hospital AlemanArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Gomez Abuin Gonzalo
Instituto Medico de la Fundacion Estudios ClinicosArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Romitelli Betiana
Sanatorio Allende CerroArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Cortes Matias
Sanatorio Privado de la Canada - CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Fogtman Ruben
Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Riggi Maria Cecilia
Hospital Provincial del CentenarioArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Pastor Andrea
CEMAIC - Centro Medico PrivadoArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Salinas Jorge Emilio
Instituto Medico Especializado Alexander FlemingArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Giornelli Gonzalo
Hospital Britanico de Buenos AiresArgentina · Ciudad Autonoma Buenos Aires · Ciudad Autonoma Buenos Aires · 研究者：Vera Karina
CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. ClinicaArgentina · San Juan · San Juan · 研究者：Valdez Jorge
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XIIBrazil · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Paiva Carlos Eduardo
Fundacao Doutor Amaral CarvalhoBrazil · Sao Paulo · Jaú · 研究者：Ranzani Brigida
INCA - Instituto Nacional de CancerBrazil · Rio do Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：de Melo Andreia Cristina
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Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do CearáBrazil · Ceará · Fortaleza · 研究者：Fernandes Monteiro Maria Marcela
Centro de Pesquisa Clinica OnconeoBrazil · Mato Grosso · Campo Grande · 研究者：Anjos Sampaio Cristina
Centro de Pesquisas Oncology NatalBrazil · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：de Almeida Matias Danielli
Hospital Ernesto DornellesBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Santiago Escovar Carlos Eugenio
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Caism Hospital Da Mulher J A PinottiBrazil · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Ramalho Susana
Centro de Pesquisas do Servico de Ginecologia e Mama do Hospital Araujo JorgeBrazil · Goiás · Goiania · 研究者：De Freitas Junior Ruffo
ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de OliveiraBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Severino da Silva Samantha Cabral
ICAVC - Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de CarvalhoBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Marubayashi Patricia
Hospital Santa MarcelinaBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Odebrecht Rocha Roberto
Obras Sociais Irma Dulce - Hospital Santo AntonioBrazil · Bahia · Salvador · 研究者：Andrade Livia Maria
Hospital de Amor da AmazoniaBrazil · Rondonia · Porto Velho · 研究者：Gurgel Camara Jessica Priscilla
Oncocentro - Oncoclinicas do Brasil Servicos MédicosBrazil · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Nogueira Rodrigues Angelica
Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao CancerBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Soares Nunes Joao
IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando FigueiraBrazil · Pernambuco · Recife · 研究者：do Prado Moura Jose Fernando
Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad CatolicaChile · NA · Santiago · 研究者：Ibanez Caceres Carolina
BiocenterChile · NA · Concepcion · 研究者：Rodriguez De Vasquez Esther Mireya
Centro de Estudios Clinicos SAGAChile · NA · Santiago · 研究者：Garrido Salvo Marcelo Adan
Centro de Investigacion Clinica Bradford HillChile · NA · Santiago · 研究者：Gallardo Araneda Carlos
Centro de Investigacion del MauleChile · NA · Talca · 研究者：Leiva Madariaga Juan Enrique
King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · Bangkok · Pathum Wan · 研究者：Manchana Tarinee
Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Jaishuen Atthapon
Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Chiangmai · 研究者：Cheewakriangkrai Chalong
Ramathibodi HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Lertkhachonsuk Arb aroon
Songklanagarind HospitalThailand · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Jiamset Ingporn
Saitama Medical University International Medical CenterJapan · Saitama · Ken -Hidaka-shi · 研究者：Hasegawa Kosei
Hyogo Cancer CenterJapan · Hyogo · Ken -Akashi-shi · 研究者：Yamamoto Kasumi
Okayama University HospitalJapan · Okayama · Ken -Okayama-shi · 研究者：Nagao Shoji
National Cancer Center HospitalJapan · Tokyo · To -Chuo-ku · 研究者：Yonemori Kan
Cancer Institute Hospital of JFCRJapan · Tokyo · To -Koto-ku · 研究者：Yunokawa Mayu
Yamagata University HospitalJapan · Yamagata · Ken -Yamagata-shi · 研究者：Nagase Satoru
Mie University HospitalJapan · Mie · Ken -Tsu-shi · 研究者：Kondo Eiji
Niigata Cancer Center HospitalJapan · Niigata · Ken -Niigata-shi · 研究者：Kikuchi Akira
Kurume University HospitalJapan · Fukuoka · Ken -Kurume-shi · 研究者：Nishio Shin
NHO Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka · Ken -Fukuoka-shi · 研究者：Ariyoshi Kazuya
Tohoku University HospitalJapan · Miyagi · Ken -Sendai-shi · 研究者：Shigeta Shogo
Keio University HospitalJapan · Tokyo · To -Shinjuku-ku · 研究者：Yamagami Wataru
Fukushima Medical University HospitalJapan · Fukushima · Ken -Fukushima-shi · 研究者：Soeda Shu
NHO Hokkaido Cancer CenterJapan · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Minobe Shinichiro
Gunma Prefectural Cancer CenterJapan · Gunma · Ken -Ota-shi · 研究者：Nakamura Kazuto
Osaka International Cancer InstituteJapan · Osaka · Fu -Osaka-shi · 研究者：Kitai Miho
Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Ken -Sunto-gun · 研究者：Kado Nobuhiro
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim Jae-Weon
Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Lee Jung-Yun
National Cancer CenterKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Goyang-si · 研究者：Lim Myong Cheol
Seoul National University Bundang HospitalKorea, Republic of · Gyeonggi · do -Seongnam · 研究者：Kim Kidong
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Kim Jae Hoon
Korea University Anam HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Song Jae Yun
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Lee Yooyoung
Asan Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Lee Shin-Wha
Keimyung University Dongsan HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Daegu · 研究者：Shin So-Jin
Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taichung · 研究者：Lu Chien-Hsing
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Wang Peng-Hui
MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Chang Chih-Long
National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Wei Lin-Hung
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Huang Yu-Fang
Gujarat Cancer & Research InstituteIndia · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Panchal Harsha
HCG Cancer Centre VadodaraIndia · Gujarat · Vadodara · 研究者：Mahato Pinaki
Deenanath Mangeshkar Hospital and Research CentreIndia · Maharashtra · Pune · 研究者：Deshmukh Chetan Dilip
HCG Manavata Cancer CentreIndia · Maharashtra · Nashik · 研究者：Vasantrao Nagarkar Rajnish
Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung HospitalIndia · Delhi · Delhi · 研究者：Kalra Kaushal
Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Rajpath BranchIndia · Gujarat · Ahmedabad · 研究者：Desai Chirag
All India Institute of Medical SciencesIsrael · Delhi · New Delhi · 研究者：Khurana Sachin
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Wolfson Medical CenterIsrael · NA · Holon · 研究者：Levy Tally
Shaare ZedekIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Rosengarten Ora
Tel Aviv Sourasky Medical CenterIsrael · NA · Tel Aviv · 研究者：Safra Tamar
Rambam Medical CenterIsrael · NA · Haifa · 研究者：Matanes Emad
Sheba Medical CenterIsrael · NA · Ramat-Gan · 研究者：Korach Jacob
Hadassah University Hospital - Ein KeremIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Perry Tamar

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 熊玮
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc. 第一三共（中国）投资有限公司 Baxter Oncology GmbH
联系人姓名: 熊玮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场36楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 朱笕青
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
邮编: 310022
单位名称: 浙江省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: DS8201-854
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-06-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本试验旨在评价T-DXd 对比SoC 化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗HER2 表达（IHC 3+/2+）子宫内膜癌参与者的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署ICF 时年龄≥18 岁的成人（如果参与试验的法定知情同意年龄>18 岁，请遵循当地法规要求）
2.经组织学确诊为子宫内膜上皮癌。除肉瘤外，允许其他所有组织学类型（允许癌肉瘤）。
3.新诊断为FIGO 2023 IIC 期（包括IICmp53abn 期）或III 期。注：FIGO 2023 IIC 期包括累及任何子宫肌层的侵袭性组织学类型疾病（侵袭性组织学类型包括高级别EEC（3级）、浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌、混合型癌、中肾样癌、胃肠道粘液型癌和癌肉瘤）。FIGO 2023 III 期包括任何组织学亚型肿瘤局部和/或区域性扩散疾病。
4.根据2016 年ASCO-CAP 胃癌IHC 评分指南，经中心实验室检测确认存在HER2 表达（IHC 3+/2+）。
5.有足够的存档肿瘤组织样本（强烈建议使用手术获得的样本）可供中心实验室评估HER2 状态。

排除标准

1.患有子宫间充质肿瘤，如子宫内膜间质肉瘤、平滑肌肉瘤或其他类型的纯肉瘤。腺肉瘤也不允许参与。
2. 患有复发性或FIGO 2023 IV 期癌。
3. 经BICR 评估确定手术后存在可测量的残留肿瘤。
4. 通过获批和/或经验证的当地检测确定已知携带POLE 突变（根据当地法规[如适用]）
5. 存在心肌梗死（随机化/入组前6 个月内）、症状性慢性心力衰竭（NYHA II 至IV级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于ULN（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心脏科会诊以排除心肌梗死。
6. 根据筛选时三次重复12 导联ECG 的平均值，QTcF 延长至>480 ms。因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于任何基础肺疾病（即试验入组前3 个月内发生的肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺疾病、胸腔积液等）和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病潜在累及肺部（即类风湿关节炎、舍格林综合征、结节病等）或既往全肺切除术。
7. 7. 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法通过影像检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。

试验用药

中文通用名：DS-8201a 100mg注射液：英文通用名：DS-8201a for Injection 100 mg 商品名称：优赫得

剂型：冻干粉剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注5.4 mg/kg
用药时程：Q3W

对照用药

中文通用名：卡铂英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：NA

剂型：输注用浓溶液
规格：10 mg/ml 150 mg/15 ml
用法用量：静脉输注AUC 5 或6
用药时程：Q3W

中文通用名：卡铂英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：NA

剂型：输注用浓溶液
规格：10 mg/ml 600 mg/60 ml
用法用量：静脉输注AUC 5 或6
用药时程：Q3W

中文通用名：顺铂注射液英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：50ml:50mg
用法用量：静脉输注50 mg/m2
用药时程：第一天和第29天

中文通用名：多西他赛注射液英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：80mg/4mL
用法用量：静脉输注75 mg/m2
用药时程：Q3W

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：16.7ml:100mg
用法用量：175 mg/m2静脉输注
用药时程：Q3W

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过BICR 或组织病理学确认疾病复发(根据当地评估)所评估的无疾病生存期评价时间：从随机化至首次记录到局部区域性复发、远处转移或全因死亡（以先发生者为准），最长约51个月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：从随机化日期至全因死亡日期，最长约63个月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2025-06-24
浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20253443
试验状态: 进行中
申请人联系人: 熊玮
首次公示信息日期: 2025-08-26
申请人名称: Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Baxter Oncology GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20253443
药物名称: DS-8201a 100mg注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 子宫内膜癌
试验专业题目: 一项德曲妥珠单抗对比标准化疗作为辅助治疗（联合或不联合放疗）治疗 HER2表达（IHC 3+/2+）的子宫内膜癌的 III期、多中心、随机、开放性试验
试验通俗题目: 比较 T-DXd与 SoC化疗作为子宫内膜癌辅助治疗的试验
试验方案编号: DS8201-854
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2025-06-30
方案是否为联合用药: 否

比较 T-DXd与 SoC化疗作为子宫内膜癌辅助治疗的试验

中文通用名：DS-8201a 100mg注射液： 英文通用名：DS-8201a for Injection 100 mg 商品名称：优赫得

中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：NA

中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：NA

中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel 商品名称：NA

中文通用名：DS-8201a 100mg注射液：英文通用名：DS-8201a for Injection 100 mg 商品名称：优赫得

中文通用名：卡铂英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：NA

中文通用名：卡铂英文通用名：Carboplatin injection 商品名称：NA

中文通用名：顺铂注射液英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA

中文通用名：多西他赛注射液英文通用名：Docetaxel 商品名称：NA

中文通用名：紫杉醇注射液英文通用名：Paclitaxel 商品名称：NA