登记概览
- 登记号
- CTR20253446
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司 武汉人福利康药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-01
- 首次公示信息日期
- 2025-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 388 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市河北省 · 保定市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市吉林省 · 四平市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南通市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市天津市 · 天津市河南省 · 驻马店市四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市浙江省 · 杭州市浙江省 · 湖州市四川省 · 广元市另有 7 个地区
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳、刘登堂
- 上海市浦东新区精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘卫青
- 山东省精神卫生中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘增训
- 大连市第七人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：黄劲松
- 河北省第六人民医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：严保平
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨甫德
- 深圳市康宁医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖春平
- 重庆市精神卫生中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：余雪芹
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭立文
- 吉林省神经精神病医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：林冬梅
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐仕友
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄永兰
- 南通市第四人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：于文娟
- 武汉市精神卫生中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄卓玮
- 江西省精神病院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王晟
- 湖南省第二人民医院 （湖南省脑科医院）中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐丽
- 厦门市仙岳医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石磊
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：寻知元
- 驻马店市第二人民医院 （驻马店市精神病医院）中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王景丽
- 成都市第四人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贾小寒
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：黄国平
- 杭州市第七人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李涛
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：孙菊水
- 广元市精神卫生中心中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：赵桂军
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：刘可智
- 河南省精神病医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵晶媛
- 淮安市第三人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：袁勇贵
- 合肥市第四人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郜见亮
- 宁波大学附属康宁医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王玉成
- 重庆市第十一人民医院 (重庆市优抚医院)中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勤
- 广西壮族自治区脑科医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：方芳
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：汤艳清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司 武汉人福利康药业有限公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
主要研究者 2
- 姓名
- 刘登堂
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-LMPL-III-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗成人精神分裂症的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者和其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程；
2.年龄18~65岁（含界值），性别不限；
3.体重指数（BMI）在18.5~40.0 kg/m2范围内(含界值)；
4.根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断为精神分裂症者；
5.受试者处于精神分裂症急性加重或恶化状态
2.年龄18~65岁（含界值），性别不限；
3.体重指数（BMI）在18.5~40.0 kg/m2范围内(含界值)；
4.根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断为精神分裂症者；
5.受试者处于精神分裂症急性加重或恶化状态
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品任何组分过敏或对同类药物过敏者；
2. 筛选期有以下任何一项满足DSM-5标准的精神障碍者：分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、短暂精神病性障碍、妄想障碍、伴精神病性特征的双相障碍或伴精神病性特征的重型抑郁障碍，或其他可能会影响本试验的精神障碍；
3. 既往或伴随有难治性精神分裂症病史；
4. 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或半年内有明显自杀和伤人行为，或基于研究者临床评估认为存在自杀和伤人行为风险；
5. 筛选期伴随有严重的或不稳定的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
6. 筛选期有以下任何一种疾病的病史或证据：神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、临床显著的迟发性运动障碍、或迟发性肌张力障碍病史者、严重脑外伤史、智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘、长期意识丧失史、癫痫病史或癫痫发作史、可能干扰试验评估的中枢神经系统疾病史；
7. 既往接受过精神外科手术治疗者；
8. 筛选前2个月内接受过非药物治疗精神分裂症的受试者；
9. 筛选前2年内有物质滥用史或吸毒史者；
10. 随机入组前既往用药不符合方案要求者；
11. 筛选期心电图检查、生命体征检查和实验室检查值显著异常，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
12. 筛选期心电图检查、血压、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血糖等各项检查不符合方案要求者；
13. 妊娠或哺乳期女性，或随机前血或尿妊娠试验阳性者；
14. 筛选前2周至试验用药品末次给药后3个月受试者及其伴侣有生育计划、捐精/捐卵计划，且不愿意在此期间采取有效的避孕措施；
15. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并接受其试验药品；
16. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
2. 筛选期有以下任何一项满足DSM-5标准的精神障碍者：分裂情感性障碍、精神分裂样障碍、短暂精神病性障碍、妄想障碍、伴精神病性特征的双相障碍或伴精神病性特征的重型抑郁障碍，或其他可能会影响本试验的精神障碍；
3. 既往或伴随有难治性精神分裂症病史；
4. 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或半年内有明显自杀和伤人行为，或基于研究者临床评估认为存在自杀和伤人行为风险；
5. 筛选期伴随有严重的或不稳定的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
6. 筛选期有以下任何一种疾病的病史或证据：神经阻滞剂恶性综合征（NMS）、临床显著的迟发性运动障碍、或迟发性肌张力障碍病史者、严重脑外伤史、智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘、长期意识丧失史、癫痫病史或癫痫发作史、可能干扰试验评估的中枢神经系统疾病史；
7. 既往接受过精神外科手术治疗者；
8. 筛选前2个月内接受过非药物治疗精神分裂症的受试者；
9. 筛选前2年内有物质滥用史或吸毒史者；
10. 随机入组前既往用药不符合方案要求者；
11. 筛选期心电图检查、生命体征检查和实验室检查值显著异常，且研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性者；
12. 筛选期心电图检查、血压、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血糖等各项检查不符合方案要求者；
13. 妊娠或哺乳期女性，或随机前血或尿妊娠试验阳性者；
14. 筛选前2周至试验用药品末次给药后3个月受试者及其伴侣有生育计划、捐精/捐卵计划，且不愿意在此期间采取有效的避孕措施；
15. 筛选前3个月内参加过任何临床试验并接受其试验药品；
16. 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验。
试验用药
中文通用名：甲苯磺酸卢美哌隆胶囊： 英文通用名：Lumateperone Tosylate 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：42mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，甲苯磺酸卢美哌隆胶囊42mg/日+阿立哌唑片模拟剂
用药时程：6周
规格：42mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，甲苯磺酸卢美哌隆胶囊42mg/日+阿立哌唑片模拟剂
用药时程：6周
对照用药
中文通用名：阿立哌唑片 英文通用名：Aripiprazole Tablets 商品名称：安律凡
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，阿立哌唑片模拟剂10-20mg/日+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
用药时程：6周
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，阿立哌唑片模拟剂10-20mg/日+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
用药时程：6周
中文通用名：阿立哌唑片 英文通用名：Aripiprazole Tablets 商品名称：安律凡
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，阿立哌唑片模拟剂10-20mg/日+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
用药时程：6周
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，阿立哌唑片模拟剂10-20mg/日+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
用药时程：6周
中文通用名：阿立哌唑片 英文通用名：Aripiprazole Tablets 商品名称：安律凡
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，阿立哌唑片模拟剂10-20mg/日+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
用药时程：6周
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次，阿立哌唑片模拟剂10-20mg/日+甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
用药时程：6周
中文通用名：甲苯磺酸卢美哌隆胶囊模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：42mg
用法用量：口服给药，每日给药一次
用药时程：6周
规格：42mg
用法用量：口服给药，每日给药一次
用药时程：6周
中文通用名：阿立哌唑片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次
用药时程：6周
规格：5mg
用法用量：口服给药，每日给药一次
用药时程：6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗6周后阳性和阴性症状量表总分较基线的变化评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- CGI-S量表评分变化；评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- PANSS一般精神病理学、阳性和阴性症状量表评分变化；评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 个人和社会功能量表(PSP)评分变化；评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 卡尔加里精神分裂症抑郁量表(CDSS)变化；评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- PANSS总分变化。评价时间：治疗6周后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；体格检查；实验室检查：血常规、血生化、尿常规；生命体征：体温、血压和脉搏、呼吸频率；心电图；锥体外系反应（EPS）评估；哥伦比亚自杀严重程度评定量表。评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会修改后同意 · 2025-03-19
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2025-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253446
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2025-08-28
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司/武汉人福利康药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253446
- 药物名称
- 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗成人精神分裂症
- 试验专业题目
- 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照的III期临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-LMPL-III-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否