登记概览
- 登记号
- CTR20253452
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、两阶段的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-08
- 首次公示信息日期
- 2025-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-08-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 220 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 唐山市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市江西省 · 萍乡市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 宁波市浙江省 · 台州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市四川省 · 遂宁市河北省 · 邢台市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市山西省 · 长治市陕西省 · 宝鸡市另有 3 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙良丹
- 重庆医科大学附属大学城医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：柯丹
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：俞晨
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：陈菁
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：余德厚
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 台州市立医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：胡雅玉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：温斯健
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张正华
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张燕
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李妍
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周敏
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：高以红
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张思平
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：曹伟
- 太原市中心医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛旭平
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：薛原
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：李文芝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹永
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 曹永
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周城
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253092,CTR20254075
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK47388-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
初步评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性
次要目的：
评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的安全性；
评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征；
评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。
初步评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性
次要目的：
评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的安全性；
评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征；
评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分理解、自愿参加本项研究并签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.能够遵守随访日程安排和其它方案要求；
4.筛选前斑块状银屑病处于稳定期；
5.诊断为斑块状银屑病；
6.筛选和基线时BSA评分不符合方案要求；
7.筛选和基线时PASI评分不符合方案要求；
8.筛选和基线时IGA评分不符合方案要求；
9.适合系统治疗；
10.受试者同意从签署ICF到末次试验药物给药后3个月采取高效的避孕措施。
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.能够遵守随访日程安排和其它方案要求；
4.筛选前斑块状银屑病处于稳定期；
5.诊断为斑块状银屑病；
6.筛选和基线时BSA评分不符合方案要求；
7.筛选和基线时PASI评分不符合方案要求；
8.筛选和基线时IGA评分不符合方案要求；
9.适合系统治疗；
10.受试者同意从签署ICF到末次试验药物给药后3个月采取高效的避孕措施。
排除标准
1.患有非斑块状银屑病；
2. 筛选时有药物性银屑病；
3. 存在其他皮肤病或皮肤感染；
4. 既往使用过靶向IL-23的药物治疗；
5. 首次给药前和整个研究期间不能使用方案规定的禁用药物；
6. 实验室检查异常值不符合方案规定；
7. 筛选时有严重的内脏疾病或有相关的体征或症状；
8. 既往接受过重大手术或者试验期间有全麻手术安排；
9. 既往接受过器官移植术；
10. 筛选期传染病筛查结果阳性；
11. 筛选胸片或CT检查证实当前存在感染；
12. 有慢性或复发性感染病史；
13. 筛选前存在人工关节感染病史；
14. 筛选前存在已知或疑似免疫缺陷；
15. 有活动性结核史者；
16. 筛选前存在严重感染；
17. 筛选前有恶性肿瘤病史；
18. 有淋巴细胞增生性病史；
19. 筛选或基线时PHQ-9评分不符合方案要求；
20. 筛选期前有需要住院治疗的重大精神疾病病史 ；
21. 可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术史或疾病 ；
22. 有药物滥用史、吸毒史、酗酒史 ；
23. 既往有严重药物过敏史者 ；
24. 妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
25. 研究者判定其他因素不适宜参加的受试者 ；
2. 筛选时有药物性银屑病；
3. 存在其他皮肤病或皮肤感染；
4. 既往使用过靶向IL-23的药物治疗；
5. 首次给药前和整个研究期间不能使用方案规定的禁用药物；
6. 实验室检查异常值不符合方案规定；
7. 筛选时有严重的内脏疾病或有相关的体征或症状；
8. 既往接受过重大手术或者试验期间有全麻手术安排；
9. 既往接受过器官移植术；
10. 筛选期传染病筛查结果阳性；
11. 筛选胸片或CT检查证实当前存在感染；
12. 有慢性或复发性感染病史；
13. 筛选前存在人工关节感染病史；
14. 筛选前存在已知或疑似免疫缺陷；
15. 有活动性结核史者；
16. 筛选前存在严重感染；
17. 筛选前有恶性肿瘤病史；
18. 有淋巴细胞增生性病史；
19. 筛选或基线时PHQ-9评分不符合方案要求；
20. 筛选期前有需要住院治疗的重大精神疾病病史 ；
21. 可能干扰试验药物药代动力学的胃肠道手术史或疾病 ；
22. 有药物滥用史、吸毒史、酗酒史 ；
23. 既往有严重药物过敏史者 ；
24. 妊娠和哺乳期女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；
25. 研究者判定其他因素不适宜参加的受试者 ；
试验用药
中文通用名：HSK47388片： 英文通用名：HSK47388 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组，均每日1次。
用药时程：16周
规格：100mg
用法用量：口服，低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组，均每日1次。
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：HSK47388片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：模拟100mg
用法用量：口服，低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组，均每日1次。
用药时程：16周
规格：模拟100mg
用法用量：口服，低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组，均每日1次。
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到PASI 75（的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- IGA评分为0分或1分，且较基线降低≥2分的受试者比例评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 达到PASI 75的受试者比例评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- HSK47388药代动力学特征评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- PD指标的表达水平评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 免疫原性评估评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、12-ECG、体格检查和实验室检查评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253452
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹永
- 首次公示信息日期
- 2025-09-04
- 申请人名称
- 海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253452
- 相关登记号
- CTR20253092,CTR20254075
- 药物名称
- HSK47388片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度斑块状银屑病
- 试验专业题目
- 一项评价HSK47388片用于中重度斑块状银屑病患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、两阶段的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- HSK47388片用于治疗中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- HSK47388-201
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-08
- 方案是否为联合用药
- 否