评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加试验；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线或临床实验室检查等；
3. 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、淋巴细胞计数（ALC）、中性粒细胞计数（ANC）、血红蛋白（HGB）超出正常值范围；
4. 有结核病史或结核病患者密切接触史或者肿瘤家族史；
5. 患有活动性严重感染（包括局部感染），或患有慢性或复发性感染，或具有严重或机会性感染史，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）；
6. 有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
8. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
9. 术前四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）或乙肝核心抗体检查，任何其中一项或一项以上阳性者；
10. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性；
11. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或自首次给药前48h至完成所有血样采集不能停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间不使用烟草制品；
13. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术；
14. 首次给药前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
15. 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药或接受研究器械治疗；
16. 首次给药前30天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗；
17. 首次给药前30天内使用过JAK抑制剂，或CYP3A4强效诱导剂（如利福平和苯妥英），或CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑以及克拉霉素），或非甾体类抗炎药（NSAIDs）；
18. 首次给药前14天内使用了任何处方药；
19. 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
20. 首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
21. 有静脉采血困难或晕针晕血史；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
23. 既往乳糖不耐受；
24. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。