登记概览
- 登记号
- CTR20253459
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 沈阳三生制药有限责任公司
完整专业题目
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-06
- 首次公示信息日期
- 2025-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市福建省 · 福州市山东省 · 滨州市浙江省 · 台州市江苏省 · 南通市福建省 · 厦门市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广东省 · 湛江市山西省 · 太原市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 保定市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市另有 2 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐海鹏
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陆俊国
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：裴志东
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：唐晓勇
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：梁亚海
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林根
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁/刘宝刚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王慧娟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：卜庆
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张志红
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：蒋日成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 窦丽君
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
- 联系人姓名
- 窦丽君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区祖冲之路2277弄8号楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 任胜祥
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2500418
- 试验方案编号
- SSGJ-706-201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性；
次要目的：
评估SSGJ-706的药代动力学（PK）特征；
评估SSGJ-706的免疫原性；
评估晚期NSCLC受试者肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。
评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性；
次要目的：
评估SSGJ-706的药代动力学（PK）特征；
评估SSGJ-706的免疫原性；
评估晚期NSCLC受试者肿瘤组织中PD-L1表达与疗效的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序；
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.预期生存时间≥12周；
4.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
5.经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（AJCC第八版）；
6.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗的受试者（包括接受PD-1/L1抑制剂的受试者），若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12个月，则有资格参加本研究；
7.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
8.受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；如无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测（EGFR/ALK检测需要10张左右切片，PD-L1检测需5张左右切片） ；
9.重要器官功能（血常规/血生化/尿常规）符合要求。
2.签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
3.预期生存时间≥12周；
4.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
5.经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌（AJCC第八版）；
6.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。注：对于既往针对非转移性疾病以治愈为目的接受过辅助/新辅助治疗的受试者（包括接受PD-1/L1抑制剂的受试者），若疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12个月，则有资格参加本研究；
7.根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶；
8.受试者需提供基于组织样本检测的EGFR/ALK和PD-L1表达水平的检测报告；如无法提供检测报告，则需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片用于EGFR/ALK和PD-L1 表达检测（EGFR/ALK检测需要10张左右切片，PD-L1检测需5张左右切片） ；
9.重要器官功能（血常规/血生化/尿常规）符合要求。
排除标准
1.组织学病理存在小细胞癌成分；
2. 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC ；
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
4. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少四周（至首次给予研究药物），且研究药物首次用药前3天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm，无脑转移灶周围水肿）可以入组；
5. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-l/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对抗肿瘤免疫作用机制的治疗。注：对于既往在新辅助/辅助阶段接受过PD-1/L1抑制剂的受试者，如果末次治疗结束12个月以上发生疾病进展，经申办方同意后可能允许参加本研究；
6. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级；
7. 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。
2. 存在EGFR敏感突变或ALK融合阳性的NSCLC ；
3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
4. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少四周（至首次给予研究药物），且研究药物首次用药前3天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.0 cm，无脑转移灶周围水肿）可以入组；
5. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：PD-l/L1抗体、抗CTLA-4抗体、抗TIGIT抗体、抗LAG3抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对抗肿瘤免疫作用机制的治疗。注：对于既往在新辅助/辅助阶段接受过PD-1/L1抑制剂的受试者，如果末次治疗结束12个月以上发生疾病进展，经申办方同意后可能允许参加本研究；
6. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应需要恢复至≤1级；
7. 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者。
试验用药
中文通用名：SSGJ-706注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射液
规格：5ml：200mg
用法用量：静脉输注，按照方案规定
的剂量进行给药，每3周给药1次。
用药时程：受试者将按照方案要求给药，直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：5ml：200mg
用法用量：静脉输注，按照方案规定
的剂量进行给药，每3周给药1次。
用药时程：受试者将按照方案要求给药，直至研究者判断不再有临床获益（研究者根据影像评估和临床状况等综合判断）、毒性不可耐受、完成24个月的治疗、或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
对照用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射剂
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式
给药，剂量为200mg,每
3周给药1次。
用药时程：用药直至疾病进展或出现
不可耐受的毒性。
规格：100mg（10ml）/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式
给药，剂量为200mg,每
3周给药1次。
用药时程：用药直至疾病进展或出现
不可耐受的毒性。
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：16.7ml:100mg/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，175 mg/m2，每3周给药1次。
用药时程：4个周期
规格：16.7ml:100mg/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，175 mg/m2，每3周给药1次。
用药时程：4个周期
中文通用名：注射液培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，500 mg/m2，每3
周给药1次。
用药时程：用药直至疾病进展或出现
不可耐受的毒性。
规格：0.1g/支
用法用量：本品采用静脉输注的方式给药，500 mg/m2，每3
周给药1次。
用药时程：用药直至疾病进展或出现
不可耐受的毒性。
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式
给药，AUC5,每3周给
药1次。
用药时程：4个周期
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：本品采用静脉输注的方式
给药，AUC5,每3周给
药1次。
用药时程：4个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性终点：不良事件（AE）的频率和严重程度，实验室检查结果等安全性参数的变化；评价时间：研究结束时指标类型：安全性指标
- 主要疗效终点：根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）；评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），总生存期（OS）；评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
- 受试者在不同时间点的血药浓度；评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA阳性者的ADA滴度和中和性抗体（Nab）的发生率；评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 肿瘤组织PD-L1表达与疗效的相关性。评价时间：研究结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 临床试验伦理审查批件同意 · 2025-08-14
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253459
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 窦丽君
- 首次公示信息日期
- 2025-08-29
- 申请人名称
- 沈阳三生制药有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253459
- 药物名称
- SSGJ-706注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2500418
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-706-201
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-06
- 方案是否为联合用药
- 是