BIOS2207在健康受试者中的药代动力学研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅女性受试者））、12-导联心电图检查、酒精呼气测试、尿液药物筛查等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.首次使用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2. （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3. （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
4. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
5. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
6. （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
7. （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）；
8. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或类似物过敏；
9. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
10. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
11. （问询）有精神药物滥用史；
12. （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
13. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14. （问询）自签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的除口服避孕药以外的避孕措施；自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期；
15. （问询）有吞咽困难者；
16. （问询）鼻咽炎者、有口干症、口腔溃疡等口腔疾病、癫痫病史者；
17. （问询）试验期间不能避免高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
18. （问询）患有遗传性果糖不耐受症者；
19. 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者。