登记概览
- 登记号
- CTR20253464
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 38 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市广东省 · 梅州市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市山东省 · 临沂市山东省 · 济宁市湖北省 · 武汉市另有 8 个地区
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏永祥
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿智敏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：查勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱青
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：祝荫
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：吕品
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙永琨
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘也夫
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张风宾
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
其余 14 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵宇光
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈昊
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：鲁葆春
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨燕
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵文星
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩国宏
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郑宁刚
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王海清
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张宇
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：雷学芬
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林琼
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 林琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 郑桐森
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS31905-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估QLS31905联合治疗用于CLDN18.2阳性晚期胆道癌的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加并签署书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道癌
6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶
7.肿瘤组织样本经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测方法确定为CLDN18.2阳性
8.首次研究给药前7天内具有足够的器官功能
9.非妊娠期或哺乳期女性
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0~1分
4.预期生存期≥3个月
5.经组织学或细胞学证实的、不可切除的局部晚期或复发/转移性胆道癌
6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶
7.肿瘤组织样本经中心实验室免疫组织化学（IHC）检测方法确定为CLDN18.2阳性
8.首次研究给药前7天内具有足够的器官功能
9.非妊娠期或哺乳期女性
排除标准
1.存在血栓形成或出血风险
2. 首次研究给药前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤
3. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植
4. 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗
5. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v5.0标准评价≤1级
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤
8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种
9. 既往接受过靶向CLDN18.2的治疗
10. 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗
11. 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
12. 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体类药物或免疫治疗不耐受
13. 既往曾接受过吉西他滨和/或顺铂治疗且出现治疗不耐受
14. 吞咽困难或其他原因而无法吞服卡培他滨
15. 既往对QLS31905、QL2107或其他大分子蛋白制剂、吉西他滨、顺铂的任何成分或辅料过敏
16. 已知的中枢神经系统转移
17. 有严重的心脑血管疾病
2. 首次研究给药前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤
3. 既往接受过器官移植/异基因骨髓移植或正在等待预计研究期间接受器官移植/异基因骨髓移植
4. 首次研究给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗
5. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v5.0标准评价≤1级
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了干预性措施
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤
8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种
9. 既往接受过靶向CLDN18.2的治疗
10. 首次研究给药前14天内接受过或预期研究治疗期间需要接受全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗
11. 首次研究给药前2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史
12. 既往发生过抗体类药物或免疫治疗相关的严重不良反应或对抗体类药物或免疫治疗不耐受
13. 既往曾接受过吉西他滨和/或顺铂治疗且出现治疗不耐受
14. 吞咽困难或其他原因而无法吞服卡培他滨
15. 既往对QLS31905、QL2107或其他大分子蛋白制剂、吉西他滨、顺铂的任何成分或辅料过敏
16. 已知的中枢神经系统转移
17. 有严重的心脑血管疾病
试验用药
中文通用名：注射用QLS31905： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：800 μg/kg 静脉输注给药
用药时程：每3周给药一次
规格：20mg
用法用量：800 μg/kg 静脉输注给药
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：QL2107注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg，静脉输注
用药时程：每3周给药一次
规格：100mg/4ml
用法用量：200 mg，静脉输注
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期第一天，第八天给药，每3周为一个周期
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：每周期第一天，第八天给药，每3周为一个周期
中文通用名：奥沙利铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10ml;50mg
用法用量：130 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周给药一次
规格：10ml;50mg
用法用量：130 mg/m2，静脉输注
用药时程：每3周给药一次
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.15g/片 0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服
用药时程：每日2次，每周期D1~D14给药；每3周为一个治疗周期
规格：0.15g/片 0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服
用药时程：每日2次，每周期D1~D14给药；每3周为一个治疗周期
中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg
用法用量：25 mg/m2 静脉输注
用药时程：每周期第一天，第八天给药，每3周为一个周期
规格：20mg
用法用量：25 mg/m2 静脉输注
用药时程：每周期第一天，第八天给药，每3周为一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 由研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查值等的异常等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- QLS31905的PK特征评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253464
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 林琼
- 首次公示信息日期
- 2025-08-27
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253464
- 药物名称
- 注射用QLS31905
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胆道癌
- 试验专业题目
- 评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价注射用QLS31905联合化疗±QL2107用于治疗CLDN18.2阳性晚期胆道癌的临床研究
- 试验方案编号
- QLS31905-205
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 是