登记概览
- 登记号
- CTR20253466
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
完整专业题目
一项在伴有脂蛋白(a)水平升高且发生过动脉粥样硬化性心血管事件或发生首次动脉粥样硬化性心血管事件风险升高成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的 3
期、随机、双盲、安慰剂对照研究-MOVE-Lp(a)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-12
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-19；国际：2025-09-02
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-31；国际：2025-09-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 650 人；国际: 10450 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市四川省 · 自贡市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市浙江省 · 丽水市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市湖南省 · 常德市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市广东省 · 佛山市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 宁波市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市另有 10 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王箴
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐丽彤
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高莹
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：李健
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李志娟
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高筱红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：朱丹
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：葛良清
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蒋学俊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：赵巍
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张健瑜
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田利民
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孔洪
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李悦
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：牟华明
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：费晓红
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李新立
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王斌
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：毛威
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙宇
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：房志华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡晓晟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李拥军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：柏勇平
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：万沁
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴朝明
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：任长杰
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：缪培智
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨玲
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩冰
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：梁军
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张舒
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋芊芊
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe, Inc.
- 联系人姓名
- 蒋芊芊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 复旦大学附属中山医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号北大医院第二住院部心内科研究所
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2O-MC-EKBG
- 方案最新版本号
- J2O-MC-EKBG(研究方案初始版）
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在伴有Lp(a)水平升高且发生过ASCVD事件或发生首次ASCVD事件风险升高的成人参与者中评价Muvalaplin对主要不良心血管事件影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.预筛选（访视601）或筛选（访视1）时，经中心实验室检测的Lp(a)水平≥175 nmol/L。
2.有4a或4b的疾病特征：
4a. 发生过动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的参与者（例如冠状动脉疾病；缺血性卒中；下肢外周动脉疾病），且最近发生的ASCVD事件指发生在筛选（访视1）前≥90天至10年期间。
4b. 发生首次动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的风险升高的参与者，且符合任一标准：有记录的CAD、脑血管疾病或PAD；CAC评分高；eGFR降低合并糖尿病；合并的危险因素
2.有4a或4b的疾病特征：
4a. 发生过动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的参与者（例如冠状动脉疾病；缺血性卒中；下肢外周动脉疾病），且最近发生的ASCVD事件指发生在筛选（访视1）前≥90天至10年期间。
4b. 发生首次动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)事件的风险升高的参与者，且符合任一标准：有记录的CAD、脑血管疾病或PAD；CAC评分高；eGFR降低合并糖尿病；合并的危险因素
排除标准
1.在筛选前90天内或筛选和随机化期间，发生过主要心血管事件，例如心脏病发作、卒中或大手术
2. 在随机化后计划或预期进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术或重大心脏手术。
3. 筛选时，存在控制不佳的高血压
4. 确诊纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭
5. 筛选前90天内接受过脂蛋白分离治疗，或计划在研究期间任何时间接受脂蛋白分离治疗
6. 确诊重度肾功能损害
7. 筛选前存在不足5年的恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，或在筛选和随机化之间确诊恶性肿瘤。
2. 在随机化后计划或预期进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术或重大心脏手术。
3. 筛选时，存在控制不佳的高血压
4. 确诊纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭
5. 筛选前90天内接受过脂蛋白分离治疗，或计划在研究期间任何时间接受脂蛋白分离治疗
6. 确诊重度肾功能损害
7. 筛选前存在不足5年的恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤，或在筛选和随机化之间确诊恶性肿瘤。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：LY3473329片 商品名称：NA
剂型：LY3473329片剂
规格：120mg/片
用法用量：口服，每日一次，口服1片
用药时程：每日口服一次直至参与者完成
规格：120mg/片
用法用量：口服，每日一次，口服1片
用药时程：每日口服一次直至参与者完成
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：安慰剂
用法用量：口服，每日一次，口服1片
用药时程：每日口服一次直至参与者完成研究
规格：安慰剂
用法用量：口服，每日一次，口服1片
用药时程：每日口服一次直至参与者完成研究
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价在降低MACE-4复合终点的风险方面，Muvalaplin是否优效于安慰剂评价时间：从随机化至首次出现MACE-4复合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 评价在降低Lp(a)水平方面，Muvalaplin是否优效于安慰剂评价时间：第4周时Lp(a)水平较基线的变化百分比指标类型：有效性指标
- 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低MACE-3复合终点的风险评价时间：从随机化至首次出现MACE-3复合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低改良MACE-3复合终点的风险评价时间：从随机化至首次出现改良MACE-3复合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低冠状动脉MACE-3复合终点的风险评价时间：从随机化至首次出现冠状动脉MACE-3复合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评价Muvalaplin是否优效于安慰剂，降低MACE-3+ MALE复合终点的风险评价时间：从随机化至首次出现MACE-3+MALE复合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253466
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蒋芊芊
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253466
- 药物名称
- Muvalaplin片 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险
- 试验专业题目
- 一项在伴有脂蛋白(a)水平升高且发生过动脉粥样硬化性心血管事件或发生首次动脉粥样硬化性心血管事件风险升高成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究-MOVE-Lp(a)
- 试验通俗题目
- 一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价 Muvalaplin 对主要不良心血管事件影响的研究-MOVE-Lp(a)
- 试验方案编号
- J2O-MC-EKBG
- 方案最新版本号
- J2O-MC-EKBG(研究方案初始版）
- 版本日期
- 2025-05-12
- 方案是否为联合用药
- 否