登记概览
- 登记号
- CTR20253480
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 浙江海擘生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-06
- 首次公示信息日期
- 2025-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐斌
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王伟卫
- 申请人名称
- 浙江海擘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 王伟卫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区浦星公路800号旭辉领航社
- 联系人邮编
- 201112
主要研究者信息
- 姓名
- 徐斌
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区制造局路
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244235
- 临床申请受理号
- CXHL2400661
- 试验方案编号
- HB527-0102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估注射用NC527-X在前列腺癌患者中的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.自愿签署书面知情同意书；
2.2.年龄18-80岁的男性；
3.经影像学诊断和/或病理学证实患有前列腺癌，分期为cT2-cT4，格里森（Gleason）评分为7-10分或国际泌尿病理学会（ISUP）分级为2-5级
4.4.计划行根治性前列腺切除术（伴或不伴扩大盆腔淋巴结清扫术）（由研究者评估无手术禁忌症）；
2.2.年龄18-80岁的男性；
3.经影像学诊断和/或病理学证实患有前列腺癌，分期为cT2-cT4，格里森（Gleason）评分为7-10分或国际泌尿病理学会（ISUP）分级为2-5级
4.4.计划行根治性前列腺切除术（伴或不伴扩大盆腔淋巴结清扫术）（由研究者评估无手术禁忌症）；
排除标准
1.1.既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏；
2. 2.首次给药前1个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）；
3. 3.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗；
4. 4.首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）；
5. 5.受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
6. 首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）
2. 2.首次给药前1个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）；
3. 3.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗；
4. 4.首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）；
5. 5.受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
6. 首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）
试验用药
中文通用名：注射用NC527-X： 英文通用名：NC527-X for Injection 商品名称：无
剂型：注射用无菌粉末
规格：2mg
用法用量：静脉输注
用药时程：1h
规格：2mg
用法用量：静脉输注
用药时程：1h
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 漏检肿瘤病变检出率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究同意 · 2025-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253480
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王伟卫
- 首次公示信息日期
- 2025-09-05
- 申请人名称
- 浙江海擘生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253480
- 相关登记号
- CTR20244235
- 药物名称
- 注射用NC527-X 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400661
- 适应症
- 作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变
- 试验专业题目
- 一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究
- 试验方案编号
- HB527-0102
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2025-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否