登记概览
- 登记号
- CTR20253481
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
一项在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-28
- 首次公示信息日期
- 2025-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 204 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 37 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 宜昌市辽宁省 · 盘锦市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市广东省 · 惠州市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 锦州市河北省 · 秦皇岛市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 淮安市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市河南省 · 南阳市湖南省 · 常德市湖南省 · 岳阳市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市另有 9 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭立新
- 宜昌市中心人民医院(西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吕芳
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵海琳
- 宜昌市中心人民医院(伍家院区)中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：赖菲菲
- 蚌埠医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王艳秋
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钟兴
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：丁蓉
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：刘纳
其余 13 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：吴艳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈树春
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王霞娟
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩峻峰
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：刘海霞
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵猛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗云
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 罗云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 郭立新
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20252543,CTR20253482
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20094-302
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评价治疗44周后，HS-20094与安慰剂相比控制血糖的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁
2.筛选前确诊T2DM≥90天；
3.筛选前仅使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
4.筛选时7.5%≤ HbA1c ≤10.5%；
2.筛选前确诊T2DM≥90天；
3.筛选前仅使用单纯饮食运动控制/生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90天；
4.筛选时7.5%≤ HbA1c ≤10.5%；
排除标准
1.筛选前3个月内使用过任何降糖药物【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中草药、其他传统药及保健品等
2. 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或者治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
3. 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
4. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
5. 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
6. 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
7. 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
8. 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
9. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
2. 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或者治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
3. 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
4. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
5. 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
6. 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
7. 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
8. 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
9. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：HS-20094注射液： 英文通用名：HS-20094 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:45mg/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：3ml:45mg/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：HS-20094注射液安慰剂 英文通用名：HS-20094 injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：3ml/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：第44周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例；评价时间：第44周指标类型：有效性指标
- HbA1c＜7.0%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； HbA1c较基线的变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
- FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化评价时间：第44周、第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院同意 · 2025-07-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253481
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 罗云
- 首次公示信息日期
- 2025-08-28
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253481
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20252543,CTR20253482
- 药物名称
- HS-20094注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 2型糖尿病受试者中评估HS-20094注射液的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20094-302
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否