登记概览
- 登记号
- CTR20253482
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
一项在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液与度拉糖肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-28
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 546 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 64 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 锦州市北京市 · 北京市辽宁省 · 盘锦市辽宁省 · 大连市湖南省 · 岳阳市江苏省 · 淮安市江西省 · 赣州市上海市 · 上海市四川省 · 宜宾市河南省 · 南阳市四川省 · 成都市河南省 · 洛阳市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 黄石市河南省 · 郑州市广东省 · 惠州市广东省 · 广州市另有 25 个地区
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵家军
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：洪世华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王育璠
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田利民
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：甘胜莲
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 宜昌市中心人民医院（西陵）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王松
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李桂平
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林占
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
其余 40 家登记机构展开查看完整名单
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：许明芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：钟兴
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王炜
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张秀珍
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈海冰
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁敏
- 淄博市临淄区人民医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张洁
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：蒋艳敏
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段鹏
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈树春
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：徐宁
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：丁蓉
- 河北省沧州市中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：田风胜
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：权金星
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董松
- 吉林市中心医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：柳沙利
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：王万民
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王斌
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈小盼
- 南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王雪琴
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿厚法
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：张伟
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵猛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘海霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晓飞
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 李晓飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵家军
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经五路324号
- 邮编
- 250021
- 单位名称
- 山东省立医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈莉明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 139 2097 9401
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号
- 邮编
- 300400
- 单位名称
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20252543,CTR20253481
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-20094-303
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HS-20094注射液和度拉糖肽治疗后的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时≥18周岁的中国 2 型糖尿病患者；
2.筛选前≥90天内稳定使用以下降糖药物：二甲双胍，或二甲双胍联合一种SGLT2i；
3.筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11%；
4.筛选时BMI≥23 kg/m2；
2.筛选前≥90天内稳定使用以下降糖药物：二甲双胍，或二甲双胍联合一种SGLT2i；
3.筛选时7.5%≤ HbA1c ≤11%；
4.筛选时BMI≥23 kg/m2；
排除标准
1.筛选前3个月内使用过除二甲双胍±SGLT2i之外的任何降糖药【除外短期使用胰岛素（总治疗天数＜7天）】，包括但不限于具有降糖功效的中药、其他传统药及保健品等；
2. 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
3. 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
4. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
5. 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或，试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
6. 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
7. 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
8. 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
9. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
2. 筛选前3个月内使用或计划试验期间使用具有减重功效的药物或治疗，如司美格鲁肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮、纳曲酮/安非他酮、减肥手术、针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术等；
3. 筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；
4. 筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病发作史，包括失代偿性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ和IV）、不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、冠状动脉旁路移植术、冠脉支架植入、出血性脑卒中、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作等；
5. 既往有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖型糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/坏疽/截肢、严重糖尿病神经病变等），或，试验期间需要激光、抗血管内皮生长因子（VEGF）药物、手术等治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；
6. 既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等）、长期使用直接影响胃肠道动力的药物、存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等）、或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
7. 已知或疑似对研究药物及其辅料、或同类药物过敏者，或有其他严重过敏史且研究者认为受试者可能对本试验药物过敏者；
8. 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准）；
9. 经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：HS-20094注射液： 英文通用名：HS-20094 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：3ml:45mg/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：3ml:45mg/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
对照用药
中文通用名：度拉糖肽注射液 英文通用名：Dulaglutide injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml:1.5mg/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：0.5ml:1.5mg/支
用法用量：皮下注射，按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c较基线的变化评价时间：第44周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- HbA1c＜7%的受试者比例； HbA1c≤6.5%的受试者比例； HbA1c较基线的变化。评价时间：第44周和第52周指标类型：有效性指标
- FPG、空腹胰岛素、空腹C肽、SMBG、体重、腰围、代谢指标相对基线的变化评价时间：第44周和第52周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东省立医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-24
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253482
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李晓飞
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253482
- 相关登记号
- CTR20212726,CTR20231357,CTR20233123,CTR20240352,CTR20241030,CTR20242502,CTR20243512,CTR20243973,CTR20244265,CTR20250006,CTR20251254,CTR20251527,CTR20252543,CTR20253481
- 药物名称
- HS-20094注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液与度拉糖肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究。
- 试验通俗题目
- 在2型糖尿病患者中比较HS-20094注射液和度拉糖肽注射液的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HS-20094-303
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-28
- 方案是否为联合用药
- 否