登记概览
- 登记号
- CTR20253484
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
比较HRS9531片一代制剂和二代制剂的相对生物利用度、安全性和耐受性以及探索二代制剂单次给药剂量递增安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-21
- 首次公示信息日期
- 2025-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张茜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洋
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑
- 联系人邮编
- 150036
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张茜
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽医科大学第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS9531-T-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第一部分主要目的：与HRS9531片一代制剂10mg/片相比，二代制剂3mg/片和6mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；次要目的：与HRS9531片一代制剂25mg/片相比，二代制剂6mg/片和12mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；与HRS9531片一代制剂50mg/片相比，二代制剂12mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；评估HRS9531片一代制剂和二代制剂在超重/肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征、滴定安全性和耐受性、多次给药的药效学和免疫原性。
第二部分主要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征；次要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的免疫原性。
第二部分主要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征；次要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
2.男性或女性受试者，年龄18~55 周岁（含两端）；
3.体重指数（BMI）在24.0~35.0 kg/m2范围内（含两端），体重≥65.0kg；
4.筛选前3个月内体重变化不超过5kg；
5.基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体超重肥胖的受试者。
2.男性或女性受试者，年龄18~55 周岁（含两端）；
3.体重指数（BMI）在24.0~35.0 kg/m2范围内（含两端），体重≥65.0kg；
4.筛选前3个月内体重变化不超过5kg；
5.基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体超重肥胖的受试者。
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏者；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；
2. 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 有高血压病史或筛选时研究者判断血压异常且具有临床意义；
4. 既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（如减重手术；肠息肉切除术、阑尾切除术除外），或随机前7天内急性腹泻；腹泻定义为水便和/或每日排便≥3次；
5. 筛选前3个月或者5个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物（以进入随机程序为准）或减重治疗；
6. 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400mL或失血量≥400mL；
7. 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
8. 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
9. 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精： 1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
10. 哺乳期女性；
11. 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
12. 既往有严重低血糖史。
2. 既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3. 有高血压病史或筛选时研究者判断血压异常且具有临床意义；
4. 既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（如减重手术；肠息肉切除术、阑尾切除术除外），或随机前7天内急性腹泻；腹泻定义为水便和/或每日排便≥3次；
5. 筛选前3个月或者5个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物（以进入随机程序为准）或减重治疗；
6. 筛选前1个月内献血，或筛选前3个月有献血≥400mL或失血量≥400mL；
7. 乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
8. 已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
9. 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精： 1单位啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL；平均每日吸烟≥5支）；在试验期间无法戒断烟酒者；酒精血液测试阳性者；
10. 哺乳期女性；
11. 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
12. 既往有严重低血糖史。
试验用药
中文通用名：HRS9531片： 英文通用名：HRS9531 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片、25mg/片、50mg/片、3mg/片、6mg/片、12mg/片、18mg/片、24mg/片、48mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
规格：10mg/片、25mg/片、50mg/片、3mg/片、6mg/片、12mg/片、18mg/片、24mg/片、48mg/片
用法用量：按方案规定使用。
用药时程：按方案规定使用。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- HRS9531血浆药物浓度时间曲线下面积AUCtau。评价时间：连续给药第14天给药前-给药后24h。指标类型：有效性指标
- HRS9531片二代制剂的PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、MRTinf、CL/F、Vz/F等。评价时间：D1。指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查等。评价时间：首次给药至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- HRS9531的AUCtau和Cmax。评价时间：连续给药第14天、第35天。指标类型：有效性指标
- HRS9531的血药浓度及PK参数，包括（如适用）但不限于：Tmax、Cmax、AUCtau、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、MRTinf、CL/F、Vz/F、Rac等。评价时间：多次给药后-安全性随访结束。指标类型：有效性指标
- 空腹体重。评价时间：给药-安全性随访结束。指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等。评价时间：首次给药-安全性随访结束。指标类型：安全性指标
- 抗HRS9531抗体和中和抗体。评价时间：首次给药至安全性随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-08-08
- 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253484
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨洋
- 首次公示信息日期
- 2025-09-04
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253484
- 药物名称
- HRS9531片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 比较HRS9531片一代制剂和二代制剂的相对生物利用度、安全性和耐受性以及探索二代制剂单次给药剂量递增安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较HRS9531片的相对生物利用度、安全性和耐受性的I期临床研究
- 试验方案编号
- HRS9531-T-103
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-21
- 方案是否为联合用药
- 否