登记概览
- 登记号
- CTR20253485
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中，比较GZR4与依柯胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的IIIb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-16
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市辽宁省 · 锦州市河南省 · 南阳市湖南省 · 岳阳市河南省 · 郑州市山西省 · 晋城市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市河南省 · 开封市重庆市 · 重庆市吉林省 · 通化市湖南省 · 常德市河北省 · 秦皇岛市安徽省 · 合肥市河南省 · 洛阳市河北省 · 衡水市河北省 · 邯郸市河北省 · 石家庄市另有 18 个地区
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张东铭
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：张丽丽
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王凯亮
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋成伟
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 河南大学淮河医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：庞妩燕
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张程
- 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：段海峰
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：张响华
- 常德市第一人民医中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：田军航
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：侯丽萍
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉莉
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：王万民
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：刘艳梅
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：毛莉
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：赵永才
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：赵玉珠
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：徐春荣
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：薛云
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 上海市同仁医院（上海交通大学医学院附属同仁医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄珊
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王丽云
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿厚法
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王开红
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：张栋珉
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：马慧娟
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周希乔
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李倩
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：宋卫红
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张艳芳
- 丹阳市人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：黄勇
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈晓丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴娟
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 刘铭
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856,CTR20253841
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-304
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较GZR4与依柯胰岛素治疗26周后的有效性。
次要目的：比较GZR4与依柯胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
次要目的：比较GZR4与依柯胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。
6.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
7.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%。
8.筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L。
9.筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素或接受每周1次依柯胰岛素。
10.筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物。
2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。
6.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
7.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%。
8.筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L。
9.筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素或接受每周1次依柯胰岛素。
10.筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物。
排除标准
1.既往有过≥ 2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品诺和期®辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
3. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或打算在完成本临床试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。
4. 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
5. 筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
6. 筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
7. 筛选前180天内发生过3级低血糖事件，或在筛选前1年内发生过≥2次3级低血糖事件。
8. 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术（不包括冠脉造影等检查性手术）；或筛选前180天内发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。
9. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
10. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
11. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
12. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况（如干扰试验结果的疾病或影响研究依从性的严重精神疾病或药物滥用等）。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
3. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或打算在完成本临床试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。
4. 筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。
5. 筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
6. 筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
7. 筛选前180天内发生过3级低血糖事件，或在筛选前1年内发生过≥2次3级低血糖事件。
8. 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术（不包括冠脉造影等检查性手术）；或筛选前180天内发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。
9. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
10. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
11. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
12. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况（如干扰试验结果的疾病或影响研究依从性的严重精神疾病或药物滥用等）。
试验用药
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：依柯胰岛素注射液 英文通用名：Insulin icodec Injection 商品名称：诺和期®
剂型：注射液
规格：1ml：700 单位（畅充）1.5ml：1050 单位（畅充）
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml：700 单位（畅充）1.5ml：1050 单位（畅充）
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化评价时间：治疗26周后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、低血糖事件、体重等评价时间：治疗26周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253485
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴娟
- 首次公示信息日期
- 2025-09-08
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253485
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856,CTR20253841
- 药物名称
- GZR4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中，比较GZR4与依柯胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的IIIb期临床研究
- 试验通俗题目
- 在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中评估GZR4的有效性和安全性的IIIb期临床研究
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-304
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-16
- 方案是否为联合用药
- 否