登记概览
- 登记号
- CTR20253492
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-626）在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-05
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 198 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市山东省 · 济南市四川省 · 成都市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市山东省 · 济宁市吉林省 · 长春市湖北省 · 宜昌市江苏省 · 苏州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李梦涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨娉婷；刘福囝
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张庭
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云；李娟
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李秋柏
- 深圳市人民医院（深圳市呼吸疾病研究所）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：戴森华
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗卉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞；王彩娥
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒强
- 四川大学华西医院（四川省国际医院）中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍；林辉
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吕良敬
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘燕鹰
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟娟
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈运转
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张宁
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋书林
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：武剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 李梦涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244183
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-626-SLE-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ib期主要评价626在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性和耐受性；
II期主要评价626在SLE受试者中的有效性和安全性，为III期剂量选择提供依据。
II期主要评价626在SLE受试者中的有效性和安全性，为III期剂量选择提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
2.签署 ICF 时年龄在18~70周岁（含），性别不限；
3.筛选和基线访视时，体重在40~90 kg（含）；
4.筛选前至少6个月诊断为SLE，且筛选时由具有资质的医生评估符合2019年欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准；
5.筛选时符合以下其中一条：
a. 抗核抗体（ANA）滴度≥1:80；
b. 抗dsDNA抗体阳性；
6.筛选和基线访视时，SLE疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分（除外低补体血症和抗dsDNA抗体阳性）；
7.目前正在接受方案规定的至少一种针对SLE的标准治疗（SOC）药物（单药或联合）；
8.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。
2.签署 ICF 时年龄在18~70周岁（含），性别不限；
3.筛选和基线访视时，体重在40~90 kg（含）；
4.筛选前至少6个月诊断为SLE，且筛选时由具有资质的医生评估符合2019年欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准；
5.筛选时符合以下其中一条：
a. 抗核抗体（ANA）滴度≥1:80；
b. 抗dsDNA抗体阳性；
6.筛选和基线访视时，SLE疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分（除外低补体血症和抗dsDNA抗体阳性）；
7.目前正在接受方案规定的至少一种针对SLE的标准治疗（SOC）药物（单药或联合）；
8.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.混合性结缔组织病诊断（在筛选前的1年内）或任何SLE和系统性硬化重叠综合征病史；
2. 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征的病史或当前诊断；
3. 患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究的任何医学或精神疾病，包括危及生命病症；
4. 筛选前1年内有自杀未遂或自杀想法的病史；
5. 基线前2个月内存在活动期重度狼疮肾炎；或尿蛋白-肌酐比值> 2.0 g/g或肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2；
6. 正在接受或随机前3个月内接受静脉注射、肌肉注射或关节内使用糖皮质激素；随机前4个月内及研究期间需要血浆置换或免疫吸附疗法；随机前4周内接受过以治疗SLE为目的的中药或中成药；
7. 既往接受过抑制IFN-α通路的试验性药物治疗；或其他生物制剂、免疫抑制剂不符合方案洗脱要求；
8. 筛选时存在显著血液学异常且经研究者判断入组研究可能给受试者带来不可控的安全性风险；
9. 筛选时，乙肝、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）检查任一结果为阳性者，详见方案要求；
10. 慢性、复发性（1年内≥3次相同类型感染）感染或近期严重感染；
11. 重度疱疹感染的病史；或筛选前3个月内出现疱疹或水痘带状疱疹病毒感染的迹象；
12. 筛选时存在活动性结核感染（充分治疗者可经研究者评估后入组）；
13. 筛选前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病；
14. 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
15. 已知对对研究药物或研究药物中任何成分过敏；
16. 筛选前6个月有酒精或药物滥用史；
17. 筛选前6个月内接受过重大手术或研究期间需要进行重大手术；
18. 基线前4周内献血或大量失血；
19. 筛选前3个月或5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验；
20. 基线前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
21. 妊娠、哺乳期妇女；
22. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
2. 具有临床意义的非SLE相关性血管炎综合征的病史或当前诊断；
3. 患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究的任何医学或精神疾病，包括危及生命病症；
4. 筛选前1年内有自杀未遂或自杀想法的病史；
5. 基线前2个月内存在活动期重度狼疮肾炎；或尿蛋白-肌酐比值> 2.0 g/g或肾小球滤过率估计值（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2；
6. 正在接受或随机前3个月内接受静脉注射、肌肉注射或关节内使用糖皮质激素；随机前4个月内及研究期间需要血浆置换或免疫吸附疗法；随机前4周内接受过以治疗SLE为目的的中药或中成药；
7. 既往接受过抑制IFN-α通路的试验性药物治疗；或其他生物制剂、免疫抑制剂不符合方案洗脱要求；
8. 筛选时存在显著血液学异常且经研究者判断入组研究可能给受试者带来不可控的安全性风险；
9. 筛选时，乙肝、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）检查任一结果为阳性者，详见方案要求；
10. 慢性、复发性（1年内≥3次相同类型感染）感染或近期严重感染；
11. 重度疱疹感染的病史；或筛选前3个月内出现疱疹或水痘带状疱疹病毒感染的迹象；
12. 筛选时存在活动性结核感染（充分治疗者可经研究者评估后入组）；
13. 筛选前6个月内有重大临床意义的心脑血管疾病；
14. 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
15. 已知对对研究药物或研究药物中任何成分过敏；
16. 筛选前6个月有酒精或药物滥用史；
17. 筛选前6个月内接受过重大手术或研究期间需要进行重大手术；
18. 基线前4周内献血或大量失血；
19. 筛选前3个月或5个半衰期内参加过任何药物或器械的临床试验；
20. 基线前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗；
21. 妊娠、哺乳期妇女；
22. 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：626： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mL : 100 mg
用法用量：皮下注射，100 mg~400 mg
用药时程：连续16周或20周
规格：1 mL : 100 mg
用法用量：皮下注射，100 mg~400 mg
用药时程：连续16周或20周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mL /支
用法用量：皮下注射，与试验药物组相同给药体积
用药时程：连续16周或20周
规格：1 mL /支
用法用量：皮下注射，与试验药物组相同给药体积
用药时程：连续16周或20周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期剂量递增阶段：安全性终点（不良事件以及相关检查异常的发生率和严重情况）评价时间：32周指标类型：安全性指标
- II期：达到SLE应答指数-4（SRI-4）的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- 达到SRI-4的受试者比例评价时间：各访视点（II期除24周外）指标类型：有效性指标
- 达到基于英国系统性红斑狼疮评估组（BILAG-2004）综合狼疮评估（BICLA）的受试者比例评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 达到SRI-5的受试者比例评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 达到SRI-6的受试者比例评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 达到皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动性（CLASI-A）较基线改善≥50%（CLASI-50）的受试者比例评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- SLEDAI-2K相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- CLASI-A评分相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素剂量相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 医师整体评估（PGA）相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 压痛关节计数（TJC）相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 肿胀关节计数（SJC）相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 慢性疾病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-Fatigue）评分相对于基线的变化和百分比评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 首次BILAG发作的时间评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC0-tau等）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性终点评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药效动力学终点评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- II期：不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查和其他相关检查异常的发生率和严重情况评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-07-17
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2025-08-04
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253492
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2025-09-01
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20253492
- 相关登记号
- CTR20244183
- 药物名称
- 626
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项评价重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-626）在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 626治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- SSGJ-626-SLE-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2025-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否