登记概览
- 登记号
- CTR20253493
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生(中国)投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
完整专业题目
一项在接受过膀胱内卡介苗(BCG)治疗的携带易感FGFR变异的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中评价TAR-210 厄达替尼膀胱内给药系统对照研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-19
- 首次公示信息日期
- 2025-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-10-15;国际:2025-09-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人;国际: 220 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;国际: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 107 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市浙江省 · 温州市Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos AiresCordoba · CordobaSanta Fe · RosarioCdad. Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos AireSCdad Autonoma de Buenos Aires · CabaVlaams Gewest · GenkVlaams Gewest · GentVlaams Gewest · LeuvenNA · RoeselareNA · BrusselSP · Presidente PrudenteSP · Sao Paulo另有 77 个地区
- 天津医科大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:胡海龙
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:林天歆
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:邱明星
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:魏强
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:郭宏骞
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:王少刚
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:张崔建
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者:马琪
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者:陈伟
- Hospital Sirio Libanes阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者:Hernan Cutuli
- Centro Urologico Profesor Bengio阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者:Ruben Bengio
- Sanatorio de la Mujer阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者:Herman Andres Perroud
- Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Cdad. Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos AireS · 研究者:Martin Angel
- Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)阿根廷 · Cdad Autonoma de Buenos Aires · Caba · 研究者:Fernando Galanternik
- Ziekenhuis Oost-Limburg比利时 · Vlaams Gewest · Genk · 研究者:Yannic Raskin
- AZ Maria Middelares比利时 · Vlaams Gewest · Gent · 研究者:Karel Decaestecker
- Universitair Ziekenhuis Leuven比利时 · Vlaams Gewest · Leuven · 研究者:Ben Van Cleynenbreugel
- Algemeen Ziekenhuis Delta比利时 · NA · Roeselare · 研究者:Lieven Goeman
- HOPITAL ERASME比利时 · NA · Brussel · 研究者:Thierry Roumeguere
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca巴西 · SP · Presidente Prudente · 研究者:Felipe De Almeida E Paula
- Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者:Claudio Murta
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者:Marcelo Wroclawski
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer巴西 · RN · Natal · 研究者:Andrea Juliana Pereira De Santana Gomes
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto巴西 · SP · Sao Jose do Rio Preto · 研究者:Fabio Leite Fernandez
其余 83 家登记机构展开查看完整名单
- Hopital Saint Louis法国 · NA · Paris · 研究者:Alexandra Masson-lecomte
- Hopital Saint Joseph法国 · NA · Paris · 研究者:Constance Michel
- Institut Paoli Calmettes法国 · NA · Marseille · 研究者:Geraldine Pignot
- Clinique de la Croix du Sud法国 · Occitanie · Quint Fonsegrives · 研究者:Benjamin Pradere
- Gustave Roussy法国 · NA · Villejuif Cedex · 研究者:Yohann Loriot
- CHU Pitie Salpetriere法国 · NA · Paris · 研究者:Morgan Roupret
- CHP Saint Gregoire法国 · NA · SAINT GREGOIRE · 研究者:Romain Huet
- Universitaetsklinikum Mannheim德国 · NA · Mannheim · 研究者:Niklas Westhoff
- Caritas-Krankenhaus St. Josef德国 · BY · Regensburg · 研究者:Marco Schnabel
- Marien hospital Herne德国 · NRW · Herne · 研究者:Florian Roghmann
- Universitaetsklinikum Koeln德国 · NRW · Koln · 研究者:Axel Heidenreich
- Klinikum Leverkusen gGmbH德国 · NRW · Leverkusen · 研究者:Daniel Porres
- Studienpraxis Urologie Nurtingen德国 · NA · Nürtingen · 研究者:Tilman Todenhoefer
- Athens Medical Center S A Interbalkan Medical Center of Thessaloniki希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者:Petros Sountoulidis
- LAIKO GENERAL HOSPITAL OF ATHENS希腊 · NA · Athina · 研究者:Konstantinos Stravodimos
- General Hospital of Athens G Gennimatas希腊 · NA · Athina · 研究者:Konstantinos Doumas
- Sismanogleio General Hospital希腊 · NA · Athens · 研究者:Andreas Skolarikos
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou希腊 · NA · Thessaloniki · 研究者:Konstantinos Hatzimouratidis
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Hifa · 研究者:Yuval Freifeld
- Meir Medical Center以色列 · HaMerkaz · Kfar Saba · 研究者:Miki Haifler
- Sheba Medical Center以色列 · Tel Aviv District · Ramat Gan · 研究者:Zohar Dotan
- Rabin Medical Center以色列 · Center District · Petah Tikva · 研究者:Shay Golan
- Rambam Medical Center以色列 · Haifa District · Haifa · 研究者:Gilad Amiel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · Tel Aviv District · Tel Aviv Yafo · 研究者:Ofer Yossepowitch
- Ospedale San Raffaele意大利 · NA · Milano · 研究者:Andrea Necchi
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS意大利 · Campania · Napoli · 研究者:Sandro Pignata
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · NA · Roma · 研究者:Giuseppe Simone
- Cliniche Humanitas Gavazzeni意大利 · Lombardia · Bergamo · 研究者:Angelo Porreca
- Aou San Luigi Gonzaga意大利 · Torino · Orbassano · 研究者:Francesco Porpiglia
- ASST Spedali Civili Brescia意大利 · NA · Brescia · 研究者:Nazareno Roberto Suardi
- Ospedale S. Maria Della Misericordia意大利 · NA · Udine · 研究者:Alessandro Crestani
- SPDC Villa Scassi意大利 · Liguria · Genova · 研究者:Alessia Cavo
- Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者:Takashi Kawahara
- St Marianna University Hospital日本 · Kanagawa · Kawasaki City · 研究者:Eiji Kikuchi
- The Jikei University Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者:Tsuzuki Shunsuke
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo Ku · 研究者:Masayoshi Nagata
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者:Junichi Ohta
- Toho University Sakura Medical Center日本 · Chiba · Sakura · 研究者:Naoto Kamiya
- Hakodate Goryoukaku Hospital日本 · Hokkaido · Hakodate · 研究者:Atsushi Takahashi
- Funabashi Municipal Medical Center日本 · Chiba · Funabashi shi · 研究者:Satoshi Fukasawa
- Seoul National University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者:Hyeong Dong Yuk
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · NA · Seoul · 研究者:Won Sik Ham
- Chungbuk National University Hospital韩国 · Chungcheongbuk do · Cheongju · 研究者:Seokjoong Yun
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Gangnam gu · 研究者:Byong Chang Jeong
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi · do] -Seongnam-si · 研究者:Jongjin Oh
- Erasmus MC荷兰 · GD · Rotterdam · 研究者:Joost Boormans
- Canisius-Wilhelmina ZH荷兰 · GE · Nijmegen · 研究者:Rik Somford
- Radboud Umcn荷兰 · GE · Nijmegen · 研究者:Antoine Van Der Heijden
- UMC Utrecht荷兰 · UT · Utrecht · 研究者:Richard P Meijer
- HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA西班牙 · Cádiz · Jerez de la Frontera · 研究者:Nelson Canales
- HOSP. PUERTA DEL MAR西班牙 · Cádiz · Cadiz · 研究者:Jesus Rosety Rodriguez
- HOSP VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · NA · Malaga · 研究者:Bernardo Herrera
- HOSP. GRAL. UNIV. DE CASTELLON西班牙 · NA · Castellon · 研究者:Miguel Rodrigo
- HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · MD · Madrid · 研究者:Felix Guerrero Ramos
- HOSP.UNIV.PARC TAULI西班牙 · CT · Sabadell · 研究者:Arturo Dominguez Garcia
- HOSP. CLINIC DE BARCELONA西班牙 · CT · Barcelona · 研究者:Antoni Vilaseca Cabo
- HOSP UNIV A CORUNA西班牙 · NA · A Coruna · 研究者:Sara Martínez Breijo
- HOSP. ARQUITECTO MARCIDE西班牙 · NA · Ferrol · 研究者:Andres Rodriguez Alonso
- Royal Marsden Hospital英国 · England · Surrey · 研究者:Pardeep Kumar
- Lister Hospital英国 · England · Stevenage · 研究者:Nikhil Vasdev
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust英国 · East Yorkshire · Cottingham · 研究者:Matthew Simms
- Southampton University Hospital英国 · England · Southampton · 研究者:James Douglas
- St Bartholomews Hospital英国 · NA · London · 研究者:Bernadett Szabados
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者:Jodi Maranchie
- Colorado Clinical Research美国 · CO · Lakewood · 研究者:David Cahn
- New Jersey Urology LLC美国 · NJ · Voorhees · 研究者:Gordon Brown
- UroPartners美国 · IL · Chicago Ridge · 研究者:Aaron Berger
- Texas Oncology-Austin美国 · TX · Austin · 研究者:Kyle Keyes
- Urology Austin美国 · TX · Austin · 研究者:Brian Mazzarella
- University of California, Los Angeles UCLA美国 · CA · Los Angeles · 研究者:Karim Chamie
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center美国 · SC · Greenville · 研究者:Stephen Dyar
- SouthWest Urology Middleburg Heights美国 · OH · Middleburg Heights · 研究者:Lawrence Gervasi
- The Conrad Pearson Clinic美国 · TN · Germantown · 研究者:Paul Eber
- Georgia Urology美国 · GA · Atlanta · 研究者:Daniel Canter
- Associated Medical Professionals美国 · NY · Syracuse · 研究者:Ilija Aleksic
- The Urology Center, PC美国 · NE · Omaha · 研究者:Judson Davies
- Dayton Physicians Network Urology美国 · OH · Centerville · 研究者:David Key
- MidLantic Urology美国 · PA · Bala Cynwyd · 研究者:Laurence Belkoff
- Urology of Indiana美国 · IN · Carmel · 研究者:Chad Reichard
- Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者:Neal Shore
- Urology San Antonio Research美国 · TX · San Antonio · 研究者:Daniel Zainfeld
- The Urology Group美国 · OH · Cincinnati · 研究者:Marc Pliskin
- Comprehensive Urology美国 · MI · Royal Oak · 研究者:Adam Gadzinski
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵夏
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生(中国)投资有限公司 Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
- 联系人姓名
- 赵夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区桂菁路65号新研大厦
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡海龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区平江道23号
- 邮编
- 300211
- 单位名称
- 天津医科大学第二附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 林天歆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
- 邮编
- 510300
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 42756493BLC3005
- 方案最新版本号
- 原始版本
- 版本日期
- 2025-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
试验的主要目的是比较卡介苗(BCG)治疗后的受试者接受TAR-210治疗与研究者选择膀胱内化疗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)的无病生存期(随机分组后受试者无癌症复发或进展的任何体征或症状的生存时间)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.当地病理学检查结果显示经组织学确诊单纯乳头状HR-NMIBC(高危非肌层浸润性膀胱癌)(定义为HG(高级别)Ta或任何T1,无CIS(原位癌))。如果以尿路上皮分化为主,则允许组织学检查存在混合组织学肿瘤。但将排除神经内分泌和小细胞变异。
2.通过中心实验室或当地实验室的尿液检测或肿瘤组织检测(来自TURBT(经尿道膀胱肿瘤切除)组织)确定携带易感型FGFR突变或融合。
3.在随机化前,所有可见肿瘤均完全切除。在随机化前,尿细胞学检查结果不得为HG(高级别) UC(尿路上皮癌)阳性或可疑。对于进行筛选期活检/TURBT(经尿道膀胱肿瘤切除)时发现固有层浸润(T1)的受试者,必须存在固有肌层以排除MIBC。
4.受试者必须:
a) 接受过充分BCG诱导疗程(6剂中的5剂)和BCG维持疗程(3剂中的2剂)或BCG第二次诱导疗程(6剂中的2剂),且诱导治疗后首次疾病评估时发现HG(高级别) T1疾病或BCG末次灌注后6个月内发现HG(高级别) Ta/任何T1疾病(BCG无应答人群)。或,
b) 接受过充分BCG诱导疗程(5或6剂)、接受或未接受BCG维持治疗且BCG末次灌注后12个月内发现HG(高级别) Ta/任何T1疾病,不包括BCG无应答的受试者(BCG经治人群)。或,
c) 因≥2级毒性需要停用BCG而无法完成至少5剂的BCG诱导疗程(BCG不耐受人群)。
5.ECOG(美国东部肿瘤协作组)体能状态评分等级为0、1或2。
6.受试者必须不适合或拒绝RC(根治性膀胱切除术)。
2.通过中心实验室或当地实验室的尿液检测或肿瘤组织检测(来自TURBT(经尿道膀胱肿瘤切除)组织)确定携带易感型FGFR突变或融合。
3.在随机化前,所有可见肿瘤均完全切除。在随机化前,尿细胞学检查结果不得为HG(高级别) UC(尿路上皮癌)阳性或可疑。对于进行筛选期活检/TURBT(经尿道膀胱肿瘤切除)时发现固有层浸润(T1)的受试者,必须存在固有肌层以排除MIBC。
4.受试者必须:
a) 接受过充分BCG诱导疗程(6剂中的5剂)和BCG维持疗程(3剂中的2剂)或BCG第二次诱导疗程(6剂中的2剂),且诱导治疗后首次疾病评估时发现HG(高级别) T1疾病或BCG末次灌注后6个月内发现HG(高级别) Ta/任何T1疾病(BCG无应答人群)。或,
b) 接受过充分BCG诱导疗程(5或6剂)、接受或未接受BCG维持治疗且BCG末次灌注后12个月内发现HG(高级别) Ta/任何T1疾病,不包括BCG无应答的受试者(BCG经治人群)。或,
c) 因≥2级毒性需要停用BCG而无法完成至少5剂的BCG诱导疗程(BCG不耐受人群)。
5.ECOG(美国东部肿瘤协作组)体能状态评分等级为0、1或2。
6.受试者必须不适合或拒绝RC(根治性膀胱切除术)。
排除标准
1.从诊断为单纯乳头状HR-NMIBC(高危非肌层浸润性膀胱癌)复发至随机化期间的任何时间点发现CIS(原位癌)。此外,存在或既往存在经组织学确诊的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性UC(尿路上皮癌)(即T2、T3、T4、N+和/或M+)。
2. 研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤(即,过去24个月内疾病进展或需要改变治疗)。允许的近期继发性或既往恶性肿瘤:
a) 过去12个月内未出现疾病进展或不需要改变治疗的任何恶性肿瘤。
b) 过去12个月内接受治疗的恶性肿瘤,并认为复发风险极低:
i. 接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或仅接受根治性手术切除治疗的局部黑色素瘤。
ii. 非浸润性宫颈癌。
iii. 乳腺癌:充分治疗的小叶CIS(原位癌)或导管CIS(原位癌)、局部乳腺癌并接受抗激素药物。
iv. Gleason评分≤7a且仅接受局部治疗(RP(根治性前列腺切除术)/RT(放疗)/局灶性治疗)的局限性前列腺癌(N0,M0)。
v. 认为复发风险极低的其他恶性肿瘤。
3. 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-210的安全放置、留置或取出。
4. 存在有临床意义的多尿病史(记录的24小时尿量>4,000 mL)。
5. 不允许使用留置导管;但间歇性导尿术可接受。
2. 研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤(即,过去24个月内疾病进展或需要改变治疗)。允许的近期继发性或既往恶性肿瘤:
a) 过去12个月内未出现疾病进展或不需要改变治疗的任何恶性肿瘤。
b) 过去12个月内接受治疗的恶性肿瘤,并认为复发风险极低:
i. 接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或仅接受根治性手术切除治疗的局部黑色素瘤。
ii. 非浸润性宫颈癌。
iii. 乳腺癌:充分治疗的小叶CIS(原位癌)或导管CIS(原位癌)、局部乳腺癌并接受抗激素药物。
iv. Gleason评分≤7a且仅接受局部治疗(RP(根治性前列腺切除术)/RT(放疗)/局灶性治疗)的局限性前列腺癌(N0,M0)。
v. 认为复发风险极低的其他恶性肿瘤。
3. 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-210的安全放置、留置或取出。
4. 存在有临床意义的多尿病史(记录的24小时尿量>4,000 mL)。
5. 不允许使用留置导管;但间歇性导尿术可接受。
试验用药
中文通用名:TAR-210 (JNJ-42756493): 英文通用名:TAR-210 (JNJ-42756493) 商品名称:NA
剂型:膀胱内给药系统
规格:每个TAR-210含500 mg厄达替尼
用法用量:每12周置入膀胱1次
用药时程:治疗周期约2年
规格:每个TAR-210含500 mg厄达替尼
用法用量:每12周置入膀胱1次
用药时程:治疗周期约2年
对照用药
中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:NA
剂型:悬浮液
规格:2000mg-膀胱灌注
用法用量:将在研究中心按QW(每周)给药至第5周(6次诱导给药),然后从第8周开始至第44周按QM(每月)给药(共10次维持剂量给药)。之后,研究者可酌情决定是否进行可选的第二年额外维持治疗。
用药时程:参与者将会接受每周1次给药,6剂诱导给药,之后每月1次维持1年稳定剂量。
规格:2000mg-膀胱灌注
用法用量:将在研究中心按QW(每周)给药至第5周(6次诱导给药),然后从第8周开始至第44周按QM(每月)给药(共10次维持剂量给药)。之后,研究者可酌情决定是否进行可选的第二年额外维持治疗。
用药时程:参与者将会接受每周1次给药,6剂诱导给药,之后每月1次维持1年稳定剂量。
中文通用名:丝裂霉素C 英文通用名:Mitomycin-C 商品名称:NA
剂型:悬浮液
规格:40mg-膀胱灌注
用法用量:将在研究中心按QW(每周)给药至第5周(6次诱导给药),然后从第8周开始至第44周按QM(每月)给药(共10次维持剂量给药)。之后,研究者可酌情决定是否进行可选的第二年额外维持治疗。
用药时程:参与者将会接受每周1次给药, 6剂诱导给药,之后每月1次维持1年稳定剂量。
规格:40mg-膀胱灌注
用法用量:将在研究中心按QW(每周)给药至第5周(6次诱导给药),然后从第8周开始至第44周按QM(每月)给药(共10次维持剂量给药)。之后,研究者可酌情决定是否进行可选的第二年额外维持治疗。
用药时程:参与者将会接受每周1次给药, 6剂诱导给药,之后每月1次维持1年稳定剂量。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 无病生存期DFS评价时间:至多5年指标类型:有效性指标
次要终点13 项,展开查看
- 无复发生存期RFS评价时间:至多5年指标类型:有效性指标
- 至下一线治疗的时间TTNI评价时间:至多5年指标类型:有效性指标
- 至疾病恶化时间TTDW评价时间:至多5年指标类型:有效性指标
- 至疾病进展时间TTP评价时间:至多5年指标类型:有效性指标
- 总生存OS评价时间:至多5年指标类型:有效性指标+安全性指标
- 根据不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0版本出现不良事件(AE)的受试者人数评价时间:至多5年指标类型:安全性指标
- 发生较基线变化的实验室异常受试者人数评价时间:至多5年指标类型:安全性指标
- 发生较基线变化的生命体征异常受试者人数评价时间:至多5年指标类型:安全性指标
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ)-C30评分较基线的变化评价时间:基线、第12、24、36、48、60、72、84和96周指标类型:有效性指标+安全性指标
- EORTC QLQ-非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)24评分较基线的变化评价时间:基线、第12、24、36、48、60、72、84和96周指标类型:有效性指标+安全性指标
- EORTC-QLQ-C30评分较基线有显著变化的受试者百分比评价时间:第12、24、36、48、60、72、84和96周指标类型:有效性指标+安全性指标
- EORTC-QLQ-NMIBC24评分较基线有显著变化的参与者百分比评价时间:第12、24、36、48、60、72、84和96周指标类型:有效性指标+安全性指标
- EORTC问卷168(Q168)评估的总体副作用受试者人数评价时间:至多96周指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-07
- 天津医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20253493
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵夏
- 首次公示信息日期
- 2025-08-29
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生(中国)投资有限公司/Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research and Development; NACS, Inc/Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20253493
- 药物名称
- TAR-210 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非肌层浸润性膀胱肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在接受过膀胱内卡介苗(BCG)治疗的携带易感FGFR变异的高危非肌层浸润性膀胱癌受试者中评价TAR-210 厄达替尼膀胱内给药系统对照研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项评估TAR-210与膀胱内化疗在高危非肌层浸润性膀胱癌患者中作用的研究
- 试验方案编号
- 42756493BLC3005
- 方案最新版本号
- 原始版本
- 版本日期
- 2025-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否