评价RSS0393软膏在特应性皮炎患者有效性和安全性II期研究

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤75 周岁
2.患有特应性皮炎在筛选前病程至少6个月；
3.筛选和基线时，皮损受累面积BSA在3-20%（含两端值），EASI评分≥5分且vIGA-AD为2或3分
4.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
5.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后8周内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施.

1.存在下列任何病史或合并疾病：经研究者判断受试者存在可能影响本研究相关终点评估的其他皮肤疾病或情况，患有其它持续性活动性自身免疫性疾病；
2. 使用下列任何药物或参加临床研究：在基线前14天内接受过对AD的外用药物治疗，或基线前28天内接受过对AD的系统药物治疗或光疗，或基线前规定时间内接受过对AD的生物制剂、小分子靶向药等其他治疗者；
3. 存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；有焦虑症或抑郁症等精神类疾病或病史；基线前2周内存在需要全身抗感染治疗的感染性疾病；筛选前1个月内接受过任何手术；当前患有活动性结核感染；任何经研究者判断存在严重的、进行性的、未控制的心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、血液、神经、精神疾病，或可能影响参与试验的医疗措施、身体状况等，或可能置受试者于不适当的风险之中；
4. 筛选时实验室检查和/或12-导联心电图中出现下述情况：血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L；白细胞计数＜3.0×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN）； 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73 m2；乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果HBsAg阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限；12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常。
5. 一般情况：妊娠或哺乳期女性；对研究药物或研究药物中的任何成分过敏；在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史；随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划；预计本研究治疗期间治疗区域将过多暴露于自然/人工光照、日光浴的受试者。