WSD0922-FU联合治疗的非小细胞肺癌Ⅰ/Ⅱ期临床研究

1.在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2.年龄≥18 岁的男性或女性。
3.非小细胞肺腺癌的组织学或细胞学确认诊断。
4.体能状态 0-1 分。
5.至少一个可测量靶病灶，之前未接受过放疗，并且在研究期间未选择进行活检。
6.女性必须使用高效的避孕措施，如果有生育能力，则必须在首次给药开始前7天内血或尿妊娠试验检测为阴性。
7.男性受试者必须愿意使用物理避孕措施。

1.既往接受过 2 线以上针对晚期 NSCLC 系统药物治疗。
2. 在开始研究治疗时，既往治疗所致的不良反应大于CTCAE 1 级，脱发以及既往铂类治疗导致的2 级相关性神经病变除外。
3. 需要紧急神经外科或药物（例如甘露醇）干预的有症状的脑部并发症。
4. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压,高血压2级（高危）等。
5. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或既往有过肠道切除术会妨碍 WSD0922-FU和奥希替尼的充分吸收。
6. 平均静息校正 QT 间期 （QTcF） > 470 毫秒，采用累计 3 次心电图 （ECG） 结果评估。
7. 既往有间质性肺病（ILD）病史、药物诱导的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或任何临床活动性间质性肺病的证据。
8. 实验室检查证明骨髓储备或器官功能不足。
9. WSD0922-FU和奥希替尼（或与 WSD0922-FU 和奥希替尼具有相似化学结构或类别的药物）的过敏反应史。
10. 未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性，以及怀孕或哺乳或在进入研究前妊娠试验（尿液或血清）阳性的女性。
11. 研究者判断，如果受试者不能遵守任何研究程序、限制和要求，则受试者不适合参加研究。
12. 已知的颅内出血，与肿瘤无关。