聚乙二醇化重组门冬酰胺酶（PD5K3）Ib/II期临床试验

1.剂量递增阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊且经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的成人ALL/LBL，包括T-ALL/LBL和B-ALL/LBL（具体分类见附录2）；18岁≤年龄< 60岁；
2.剂量扩展阶段：入组经形态学、免疫学、或者分子学确诊的未经治疗（为减轻肿瘤负荷的预治疗除外）或者经研究者评估使用含门冬酰胺酶类药物的化疗方案仍可能获益的复发/难治的儿童ALL/LBL，12岁≤年龄< 18岁；
3.ECOG评分≤ 2分；
4.肝肾心功能、凝血功能指标：
a）总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤ 3倍ULN；
b）血清肌酐 ≤ 1.5倍ULN；
c）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤ 1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5倍ULN，纤维蛋白原 ≥ 0.75倍正常值下限；
c）左室射血分数 ≥ 50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms。
5.能按照研究方案完成研究程序和随访检查者；
6.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署的患者。

1.Burkitt白血病/淋巴瘤，混合表型白血病，或者费城染色体阳性（Ph+）或者BCR-ABL融合基因检查阳性的ALL；
2. 除ALL/LBL外罹患其他的恶性肿瘤（经研究者评估该恶性肿瘤需要接受治疗）；
3. 男性、育龄女性以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次使用试验用药品后至少6个月内不愿采取研究者认为有效的避孕措施，以及怀孕和哺乳期女性
4. 首次接受试验用药品前14天内，接受了放射治疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、中药治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者（诱导治疗前的预治疗和本研究的联用化疗是允许的），或者首次给药前28天内使用过门冬酰胺酶类（如左旋门冬酰胺酶或者培门冬酶）的药物；
5. 接受过造血干细胞移植的患者，并且有任何证据表明存在活动性的移植物抗宿主病（GVHD）；
6. 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版2级及以下的患者（脱发除外）；
7. 当前可疑或者存在中枢神经系统白血病：例如面瘫、颅神经体征等症状或者其他体征；或者影像学或者脑脊液检查提示存在中枢白血病受累；
8. 首次接受试验用药品前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术；
9. 既往有胰腺炎病史；
10. 试验用药品给药前经研究者评估存在控制不佳的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染者；
11. 已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV DNA ≥ 2000拷贝/mL或 ≥ 500 IU/mL），或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性），或活动性梅毒感染；
12. 已知对试验用药品（包括聚乙二醇（PEG）或者基于PEG的药物、门冬酰胺酶类、本研究中的其他药物）或者其中的某一成分过敏的患者；
13. 任何控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿、出凝血、内分泌、自身免疫等系统疾病）；
14. 研究者认为患者不适合参与本研究的任何其他情形或状况；